In sintesi
- Mansioni: Rivedi documenti essenziali per l'attivazione dei siti e garantisci la loro conformità.
- Azienda: Leader globale nel supporto a aziende farmaceutiche e biotecnologiche.
- Benefit: Orario flessibile, ambiente di lavoro collaborativo e opportunità di crescita professionale.
- Altre informazioni: Ambiente dinamico con possibilità di lavorare in team internazionali.
- Perché questo lavoro: Fai la differenza nel settore della salute lavorando su progetti innovativi.
- Qualifiche: Laurea e 2+ anni di esperienza in affari regolatori.
La retribuzione prevista è compresa tra 69300 - 84700 € per anno.
Unisciti a noi come Specialista in Affari Regolatori – Fai la differenza all'avanguardia dell'innovazione. Abbiamo supportato con successo le 50 principali aziende farmaceutiche e oltre 750 biotecnologie, coprendo 2.700 studi clinici in oltre 100 paesi negli ultimi 5 anni.
Come parte del nostro team globale, avrai l'opportunità di essere il leader su diversi paesi/progetti fornendo soluzioni innovative, inclusa l'esperienza regolatoria e l'interfaccia con i clienti. Come Specialista in Affari Regolatori, sarai responsabile della revisione e approvazione dei documenti essenziali a livello di paese e sito richiesti per l'attivazione del sito.
I documenti richiesti per ciascun sito di studio e paese sono documentati in un elenco di controllo di conformità ai documenti essenziali specifico per lo studio. Una volta disponibili i documenti finali dello studio, il Specialista in Affari Regolatori esamina tutta la documentazione regolatoria essenziale richiesta per completezza, accuratezza e qualità, assicurandosi che la documentazione soddisfi i requisiti normativi e di studio applicabili e supporti un'attivazione tempestiva del sito.
Cosa farai:
- Rivedere i documenti essenziali del paese per completezza, accuratezza e qualità come definito dall'elenco di controllo di conformità ai documenti essenziali (RDC).
- Rivedere i documenti essenziali del sito per completezza, accuratezza e qualità come definito dall'elenco di controllo di conformità ai documenti essenziali (RDC).
- Notificare il mittente EDP via email dell'esito della revisione dettagliando le revisioni richieste e/o i documenti corretti quando vengono riscontrate carenze.
- Rivedere i pacchetti revisionati per garantire che le carenze siano state risolte e comunicare l'esito della revisione allo Specialista SSU.
- Tracciare i dettagli della revisione EDP nel sistema di tracciamento dati applicabile.
- Mantenere conoscenza e comprensione delle SOP, delle SOP/direttive del cliente e delle attuali linee guida regolatorie.
Requisiti di istruzione ed esperienza:
- Buone capacità di comunicazione in lingua inglese (scritta e orale) e nella lingua locale dove applicabile.
- Buona attenzione ai dettagli e alla qualità, nonché competenze editoriali/correttive.
- Buone capacità interpersonali per lavorare efficacemente in un ambiente di team.
- Buone competenze informatiche, inclusi Microsoft Word, Excel, Power Point; capace di apprendere nuove tecnologie.
- Competenze organizzative, di gestione del tempo e pianificazione per creare e seguire le scadenze, condurre pianificazioni a lungo termine, adattarsi a priorità in cambiamento e gestire più progetti.
- Buone capacità di negoziazione.
- Capace di lavorare in modo indipendente con direzione ed esercitare giudizio indipendente.
- Laurea/esperienza precedente comparabile a 2+ anni.
Sr/Regulatory Affairs Specialist - FSP - EMEA datore di lavoro: Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific è un datore di lavoro eccezionale, offrendo un ambiente di lavoro stimolante e collaborativo nel cuore del Sud Italia. I dipendenti possono beneficiare di opportunità di crescita professionale, lavorando con tecnologie all'avanguardia e contribuendo a progetti significativi che hanno un impatto globale. La cultura aziendale si basa su valori di integrità, coinvolgimento, innovazione e intensità, garantendo un'esperienza lavorativa gratificante e significativa.
Dettagli di contatto:
Team di recruiting di Thermo Fisher Scientific
