In sintesi
- Mansioni: Support quality assurance in evaluating and certifying manufactured batches.
- Azienda: Leader nel settore farmaceutico con un ambiente di lavoro collaborativo.
- Benefit: Orario flessibile, opportunità di crescita professionale e formazione continua.
- Altre informazioni: Ambiente dinamico con opportunità di interazione con clienti e autorità regolatorie.
- Perché questo lavoro: Fai la differenza nella qualità dei prodotti farmaceutici e contribuisci a migliorare la salute globale.
- Qualifiche: Laurea in chimica, farmacia o discipline scientifiche correlate e esperienza in QA.
La retribuzione prevista è compresa tra 72000 - 88000 € per anno.
- Work Schedule
- Standard (Mon-Fri)
- Environmental Conditions
Office
Reporting to the assigned QA Operations Team Leader, the PDS QA Project Specialist supports the Qualified Person (QP) in the evaluation and certification of manufactured batches and the manufacturing environment by reviewing Certificates of Analysis and all supporting quality documentation.
The role performs preliminary impact assessments of deviation events, reviews investigation reports, manages customer complaints, and reviews investigation records in compliance with company standards, internal procedures, and applicable regulations (GMP, FDA, and other relevant requirements).
Responsibilities
- Batch Release Support
- Support the Qualified Person (QP) and the Quality Operations Manager in batch release activities by ensuring compliance with product specifications
- Ensure proper filing and archiving of all Batch Record documentation in accordance with company procedures and quality standards.
- Investigation Record Review
- Perform preliminary assessments of deviations and customer complaints, assign the initial criticality level, and evaluate the need for escalation to management.
- Review investigation plans and support investigators in identifying root causes and defining appropriate Corrective and Preventive Actions (CAPAs).
- Perform comprehensive reviews of deviation and complaint investigations, including: supporting investigation documentation; quality impact assessment on affected batches and manufacturing areas; regulatory and compliance impact assessments.
- Contribute to achieving departmental Zero Past Due objectives as well as Right First Time (RFT) and On-Time Delivery (OTD) targets.
- Approve CAPAs and evaluate effectiveness verification.
- Customer Management & Inspections
- Participate in periodic customer meetings and provide quality support by responding to customer inquiries related to the assigned area of responsibility.
- Notify customers of deviations and complaints in accordance with the applicable Quality Technical Agreement (QTA) and ensure timely closure of records in Track Wise.
- Prepare customer-specific KPIs and participate in customer site visits.
- Actively participate in audit preparation activities.
- Support the presentation of quality topics during customer and regulatory audits.
- Compliance
- Ensure completion of all assigned training activities.
- Maintain and continuously update Standard Operating Procedures (SOPs) related to the assigned area by preparing the necessary documentation in compliance with current GMP requirements.
- Review Master Batch Records (MBRs) related to PDS projects (clinical and commercial batches).
- Review Change Controls related to PDS projects.
- Review protocols and reports associated with clinical batches.
- Prepare Product Summary Files (PSFs) for clinical batches in accordance with current SOPs and ensure they remain up to date.
- Prepare Risk Assessments related to PDS projects within the assigned area of responsibility.
- Review Failure Mode and Effects Analyses (FMEAs) related to PDS projects.
- KEY INTERFACES
Internal - Manufacturing
- QA Compliance & Regulatory / Quality Control
- Business Managers & PMO
- Technical Services
- Logistics
- External
- Customers
- Regulatory Authorities
Requirements
- Experience in pharmaceutical quality assurance or related GMP environment
- Bachelor’s Degree (or equivalent) in: Pharmaceutical Chemistry and Technology (CTF), Pharmacy, Chemistry, Biology or another relevant scientific discipline
- Fluent English communication skills, both written and spoken
- Comprehensive knowledge of GMP regulations, FDA guidelines and quality systems
- Experience in deviation investigations and CAPA management
- Strong understanding of aseptic manufacturing processes and controls
- Knowledge of root cause analysis and quality improvement tools
PDS QA Project Specialist datore di lavoro: Thermo Fisher Scientific
Lavorare come PDS QA Project Specialist in questa azienda offre un ambiente stimolante e collaborativo, dove la qualità e l'innovazione sono al centro di ogni attività. Con un forte impegno per la crescita professionale, i dipendenti hanno accesso a opportunità di formazione continua e sviluppo delle competenze, il tutto in un contesto che promuove il benessere e l'equilibrio tra vita lavorativa e privata. Inoltre, la posizione consente di interagire con clienti e autorità regolatorie, rendendo ogni giorno un'opportunità per contribuire a progetti significativi nel settore farmaceutico.
Dettagli di contatto:
Team di recruiting di Thermo Fisher Scientific
Consigli degli esperti StudySmarter🤫
Ecco come pensiamo che potresti ottenere PDS QA Project Specialist
✨Connettiti con gli esperti del settore
Partecipare a fiere e conferenze nel campo dell'industria farmaceutica è un ottimo modo per farti notare. Cerca eventi specifici come fiere di settore, dove puoi incontrare reclutatori e personale delle aziende che potrebbero assumerti. Non dimenticare di seguirli sui social media dopo l’evento!
✨Sfrutta le piattaforme di networking professionale
LinkedIn è il tuo amico qui! Unisciti a gruppi professionali legati all'industria farmaceutica e partecipa alle discussioni. In questo modo, puoi farti notare da potenziali datori di lavoro e ricevere informazioni su eventuali opportunità di lavoro.
✨Preparati a colloqui specifici
Quando si tratta di discutere il tuo interesse per un ruolo full-time nell'industria farmaceutica, preparati a domande tecniche e situazionali. Informati sulle ultime ricerche e trend del settore, in modo da dimostrare il tuo impegno e le tue conoscenze durante i colloqui.
✨Candidati attraverso il nostro sito
Non dimenticare che possiamo aiutarti! Quando trovi un'opportunità che ti interessa, candidati direttamente tramite il nostro sito. Ti assicuriamo che il processo sarà semplice e ti permetterà di mettere in mostra il tuo talento nel modo migliore.
Pensiamo che ti servano queste competenze per eccellere come PDS QA Project Specialist
Alcuni consigli per la tua candidatura 🫡
Metti in evidenza le tue certificazioni!:Nel settore farmaceutico, avere certificazioni pertinenti può fare la differenza. Se hai completato corsi o ottenuto riconoscimenti in ambito chimico, biomedico o regolatorio, assicurati di includerli nel tuo CV. Fa vedere che sei impegnato e che hai le competenze necessarie per lavorare in un ambiente così rigoroso.
Utilizza un linguaggio tecnico appropriato:Quando scrivi il tuo CV e la lettera di presentazione, non avere paura di utilizzare la terminologia specifica del settore farmaceutico. Dimostra che conosci gli aspetti chiave come le norme di buona fabbricazione (GMP) o gli studi clinici. Questo può impressionare chi legge, facendoti apparire come un candidato esperto e motivato.
Parla delle tue esperienze pratiche:Nel tuo CV, evidenzia eventuali tirocini, progetti o esperienze lavorative presso aziende farmaceutiche. Anche breve, un’esperienza pratica può mostrare la tua comprensione del settore e la tua capacità di applicare le conoscenze teoriche. Ricorda di menzionare qualsiasi progetto di ricerca o sviluppo in cui sei stato coinvolto.
Focalizzati sulla tua motivazione:Nel settore farmaceutico, le aziende cercano persone appassionate e motivate. Nella tua lettera di presentazione, racconta perché vuoi lavorare per Thermo Fisher Scientific e cosa ti affascina di più del settore. Questo non solo dimostra il tuo entusiasmo, ma può anche aiutarti a distinguerti dagli altri candidati.
Come prepararti a un colloquio di lavoro presso Thermo Fisher Scientific
✨Fai brillare il tuo background scientifico
Preparati a talkare del tuo percorso accademico e delle esperienze pratiche in laboratorio. In un'industria farmaceutica, è fondamentale dimostrare la tua comprensione dei processi di ricerca e sviluppo, così come della normativa sul controllo qualità. Porta esempi concreti di progetti passati e di come hai superato eventuali difficoltà.
✨Metti in mostra le soft skills
Lavorare nel nostro campo richiede collaborazione e comunicazione. Preparati a discutere situazioni in cui hai dovuto lavorare in team e come hai gestito i conflitti. Le aziende farmaceutiche cercano persone che non solo siano competenti dal punto di vista tecnico, ma che possano anche interagire efficacemente con colleghi e clienti.
✨Aggiorna il tuo know-how sugli strumenti e le tecnologie
Le competenze tecniche sono essenziali nel settore farmaceutico. Assicurati di essere a conoscenza delle ultime tecnologie utilizzate nella laboratori e dei software di analisi di dati. Puoi fare una lista di software che hai già usato e preparati a fare domande su quelli che utilizza Thermo Fisher Scientific.
✨Mostra la tua passione per l'industria
Essendo un ruolo full-time, è importante che la tua motivazione emerga durante l'intervista. Condividi letture, conferenze o progetti personali legati al mondo farmaceutico che hai seguito. Dimostra che il tuo interesse va oltre il lavoro e che sei motivato a contribuire attivamente alla missione di Thermo Fisher Scientific.
