PDS AD&GMP Scientist I

Condizioni ambientali: Laboratorio, ufficio, è richiesto un certo grado di DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) come occhiali di sicurezza, indumenti, guanti, camice da laboratorio, tappi per le orecchie, ecc.

Quando fai parte di Thermo Fisher Scientific, svolgerai un lavoro impegnativo e ti unirai a un team che valorizza le prestazioni, la qualità e l'innovazione. Come parte di un'organizzazione globale in crescita, sarai incoraggiato a dare il massimo. Con ricavi superiori a 35 miliardi di dollari e il più grande investimento in R&D del settore, forniamo alle persone le risorse e le opportunità per contribuire in modo significativo al mondo.

Il candidato entrerà a far parte del Dipartimento PDS Analytical Development & GMP in un nuovo edificio del Dipartimento Farmaceutico (PDS). A seconda delle indicazioni ricevute dal Team Leader, svolgerà i compiti e le attività elencati di seguito, per i quali è stato abilitato dalla formazione appropriata, in conformità con le procedure operative standard (SOP) aziendali e dipartimentali e le attuali normative di sicurezza.

Lo scienziato analitico dovrebbe avere esperienza nell'uso di numerosi strumenti analitici utilizzati per l'analisi di piccole e grandi molecole, come HPLC, GC, IR, UV-Spectrophotometer e altre attrezzature minori. Questo lavoro supporterà gli sforzi di sviluppo del prodotto (sia API che prodotto farmaceutico) insieme ai test di stabilità e ad altre attività richieste dal cliente. Questo ruolo richiederà esperienza nel lavoro in un ambiente cGMP. Il candidato dovrebbe essere familiare con l'uso del software Empower. È richiesta esperienza con MS Office.

Responsabile per il testing delle materie prime (soprattutto API), campioni in processo e prodotti finiti, formulazioni e secondo le SOP. Si occupa di attività come Sviluppo di Metodi Analitici, Trasferimento e Validazione di Metodi Analitici, analisi di routine e stabilità. Compila dati per la documentazione delle procedure di test, prepara rapporti. Garantisce che tutti i processi di testing, monitoraggio e documentazione dipartimentale soddisfino le SOP e gli standard normativi cGMP. Contribuisce allo sviluppo di nuovi concetti, tecniche e standard. Coinvolto nell'assistenza nella preparazione di CoA.

Documenta tutti i dati sperimentali in conformità con Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate (ALCOA). Esegue analisi in modo indipendente utilizzando attrezzature come HPLC e UPLC, FT-IR, UV-Spectrophotometer, Viscosimetro seguendo procedure stabilite, Metodi Analitici e Procedure Operative Standard (SOP). Lavora con competenza con Empower, MS Word e Excel. Esegue la risoluzione di problemi di base per superare i fallimenti di idoneità del sistema. Riconosce e segnala immediatamente risultati imprevisti o fuori specifica (OOS) al supervisore e conduce indagini di laboratorio sotto direzione. Prepara in modo indipendente pacchetti di dati grezzi (copia del quaderno e rapporti Empower) per i clienti.

Si occuperà di affiancare e/o assistere nella preparazione di documenti scientifici come metodi, protocolli, rapporti, riassunti di sviluppo di metodi, metodi analitici, SOP e altra documentazione simile. Coordina un gruppo di analisti che conducono test relativi a Sviluppo/Trasferimento/Validazione di Metodi Analitici, campioni in processo, prodotti finiti e campioni di stabilità. Interagisce con clienti interni ed esterni per stabilire tempistiche, comprendere le richieste di lavoro, definire e risolvere problemi, assegnare e distribuire lavoro e comunicare risultati. Partecipa e contribuisce a programmi di sicurezza, riunioni dipartimentali e con i clienti, e nel mantenere un ambiente di laboratorio ordinato e sicuro.

Riconosce e risolve problemi analitici e di prodotto. Conduce e documenta indagini. Rivede la documentazione di laboratorio per calcoli, inserimenti e conformità GMP. Risolve in modo indipendente problemi analitici e di prodotto complessi e non di routine. Supervisiona la documentazione degli esperimenti di laboratorio in protocolli e rapporti tecnici. Si occupa delle attività di kitting per l'esecuzione delle analisi del dipartimento sulla base della pianificazione interna in conformità con i metodi in uso. Si occupa di mantenere i materiali in buone condizioni per il loro utilizzo nel campo analitico, garantendo la loro conservazione nelle condizioni indicate nella documentazione corrispondente. Collabora nella valutazione dei materiali da acquistare per l'attività analitica assegnata e la relativa documentazione e, se designato, si occupa della preparazione della richiesta di acquisto corrispondente. Si occupa degli strumenti, dei materiali e dell'ambiente di lavoro, comunicando tempestivamente eventuali anomalie al Team Leader. In conformità con le procedure aziendali, si occupa di raccogliere rifiuti e rifiuti di laboratorio in modo appropriato.

Requisiti:

• Laurea triennale in chimica farmaceutica, biologia, chimica, biotecnologie o campo correlato o esperienza lavorativa equivalente e conoscenza del programma Office.
• Conoscenza approfondita delle tecniche analitiche più comuni e dell strumentazione richiesta (HPLC, FT-IR, UV-VIS, test fisici, ecc.).
• Test di stabilità e di routine su API e prodotti finiti.
• Esperienza nello Sviluppo/Trasferimento e Validazione di Metodi Analitici.
• Conoscenza delle procedure aziendali e delle GMP.
• Conoscenza delle nozioni e dei programmi informatici di laboratorio.
• Laurea triennale richiesta; laurea magistrale preferita in un campo scientifico e 2-3 anni di esperienza di laboratorio, preferibilmente in un ambiente farmaceutico, biotecnologico, sanitario, di ricerca o accademico.

Lingue: Inglese

Tratti della personalità: Flessibilità, buone capacità di organizzazione e pianificazione, capacità di ascolto e comunicazione, capacità di lavorare in team.

In Thermo Fisher Scientific, ognuno dei nostri 80.000 straordinari talenti ha una storia unica da raccontare. Unisciti a noi e contribuisci alla nostra missione singolare: consentire ai nostri clienti di rendere il mondo più sano, più pulito e più sicuro.