In sintesi
- Mansioni: Gestisci e coordina le approvazioni locali per studi clinici in vari paesi.
- Azienda: Leader globale nel supporto a aziende farmaceutiche e biotecnologiche.
- Benefit: Orario flessibile, ambiente di lavoro collaborativo e opportunità di crescita professionale.
- Altre informazioni: Ambiente dinamico con possibilità di lavorare in team internazionali.
- Perché questo lavoro: Fai la differenza nel settore della salute e dell'innovazione.
- Qualifiche: Laurea e 2+ anni di esperienza nel settore regolatorio.
La retribuzione prevista è compresa tra 60000 - 80000 € per anno.
Unisciti a noi come Country Approval Specialist – Fai la differenza all'avanguardia dell'innovazione.
Località: Nordics, Regno Unito, Irlanda, Spagna, Portogallo e Italia.
Abbiamo supportato con successo le prime 50 aziende farmaceutiche e oltre 750 biotecnologie, coprendo 2.700 studi clinici in oltre 100 paesi negli ultimi 5 anni.
Come parte del nostro team globale, avrai l'opportunità di partecipare alla gestione e preparazione, revisione e coordinamento delle Sottomissioni Nazionali in linea con la strategia globale di sottomissione. Come Country Approval Specialist, giocherai un ruolo chiave nell'assicurarti che le sottomissioni siano gestite in modo efficace e allineate con i nostri obiettivi strategici.
Cosa farai:
- Prepara, rivede e coordina, sotto guida, le sottomissioni regolatorie locali (MoH, EC, ulteriori applicazioni nazionali speciali se applicabili, ad es. approvazioni per terapia genica, dossier di sicurezza virale, licenze di importazione) in allineamento con la strategia globale di sottomissione.
- Fornisce, sotto guida, consulenza sulla strategia regolatoria locale (MoH e/o EC) ai clienti interni.
- Fornisce servizi SIA locali specifici per il progetto e coordina questi progetti.
- Può avere contatti con gli investigatori per attività relative alle sottomissioni.
- Contatto principale a livello nazionale per attività relative a sottomissioni Etiche o Regolatorie.
- Coordina, sotto guida, con i dipartimenti funzionali interni per garantire che varie attività di avvio del sito siano allineate con le attività di sottomissione e le tempistiche concordate; garantisce l'allineamento del processo di sottomissione per i siti e lo studio con il percorso critico per l'attivazione del sito.
- Raggiunge i tempi di ciclo target di PPD per il sito.
- Può lavorare con il CRA di avvio per preparare i pacchetti di revisione della conformità regolatoria, se applicabile.
- Può sviluppare documenti specifici per il paese come Fogli Informativi per i Pazienti/Moduli di Consenso Informato.
- Può assistere con budget di sovvenzione e negoziazioni dei programmi di pagamento con i siti.
- Supporta il coordinamento delle attività di fattibilità, se necessario, in conformità con le tempistiche concordate.
- Inserisce e mantiene informazioni sullo stato dello studio relative alle attività SIA nei database di tracciamento PPD in modo accurato e tempestivo.
- Garantisce che i file di studio locali e i processi di archiviazione siano preparati, impostati e mantenuti secondo le WPD di PPD o le SOP del cliente applicabili.
- Mantiene la conoscenza e comprende le SOP di PPD, le SOP/direttive del cliente e le attuali linee guida regolatorie applicabili ai servizi forniti.
Requisiti di istruzione ed esperienza:
- Laurea o equivalente e qualifica accademica/vocazionale pertinente.
- Esperienza precedente che fornisce le conoscenze, le competenze e le abilità per svolgere il lavoro (comparabile a 2+ anni).
Conoscenze, abilità e capacità:
- Competenze efficaci di comunicazione orale e scritta.
- Eccellenti capacità interpersonali.
- Ottima attenzione ai dettagli e qualità della documentazione.
- Buone capacità di negoziazione.
- Buone competenze informatiche e capacità di apprendere software appropriati.
- Buone competenze linguistiche e grammaticali in inglese.
- Conoscenza di base dell'area medica/terapeutica e della terminologia medica.
- Capacità di lavorare in un ambiente di squadra o in modo indipendente, sotto direzione, se necessario.
- Competenze organizzative e di pianificazione di base.
- Conoscenza di base di tutte le linee guida regolatorie nazionali/regionali applicabili e delle normative EC.
Condizioni di lavoro e ambiente:
- Il lavoro viene svolto in un ambiente d'ufficio/laboratorio e/o clinico.
- Esposizione a fluidi biologici con potenziale esposizione a organismi infettivi.
- Esposizione a attrezzature d'ufficio elettriche.
- È richiesto l'uso di dispositivi di protezione personale come occhiali protettivi, indumenti e guanti.
Country Approval Specialist - FSP (multiple locations) datore di lavoro: Thermo Fisher Scientific
Unisciti a noi come Country Approval Specialist e scopri un ambiente di lavoro stimolante e collaborativo, dove l'innovazione è al centro di tutto. Offriamo opportunità di crescita professionale in un contesto internazionale, supportando le principali aziende farmaceutiche e biotecnologiche. Con una cultura aziendale che valorizza il lavoro di squadra e la formazione continua, lavorare con noi significa contribuire a progetti significativi e avere un impatto reale nel settore della salute.
Dettagli di contatto:
Team di recruiting di Thermo Fisher Scientific
Consigli degli esperti StudySmarter🤫
Ecco come pensiamo che potresti ottenere Country Approval Specialist - FSP (multiple locations)
✨Connettiti con gli esperti del settore
Partecipare a fiere e conferenze nel campo dell'industria farmaceutica è un ottimo modo per farti notare. Cerca eventi specifici come fiere di settore, dove puoi incontrare reclutatori e personale delle aziende che potrebbero assumerti. Non dimenticare di seguirli sui social media dopo l’evento!
✨Sfrutta le piattaforme di networking professionale
LinkedIn è il tuo amico qui! Unisciti a gruppi professionali legati all'industria farmaceutica e partecipa alle discussioni. In questo modo, puoi farti notare da potenziali datori di lavoro e ricevere informazioni su eventuali opportunità di lavoro.
✨Preparati a colloqui specifici
Quando si tratta di discutere il tuo interesse per un ruolo full-time nell'industria farmaceutica, preparati a domande tecniche e situazionali. Informati sulle ultime ricerche e trend del settore, in modo da dimostrare il tuo impegno e le tue conoscenze durante i colloqui.
✨Candidati attraverso il nostro sito
Non dimenticare che possiamo aiutarti! Quando trovi un'opportunità che ti interessa, candidati direttamente tramite il nostro sito. Ti assicuriamo che il processo sarà semplice e ti permetterà di mettere in mostra il tuo talento nel modo migliore.
Alcuni consigli per la tua candidatura 🫡
Metti in evidenza le tue certificazioni!:Nel settore farmaceutico, avere certificazioni pertinenti può fare la differenza. Se hai completato corsi o ottenuto riconoscimenti in ambito chimico, biomedico o regolatorio, assicurati di includerli nel tuo CV. Fa vedere che sei impegnato e che hai le competenze necessarie per lavorare in un ambiente così rigoroso.
Utilizza un linguaggio tecnico appropriato:Quando scrivi il tuo CV e la lettera di presentazione, non avere paura di utilizzare la terminologia specifica del settore farmaceutico. Dimostra che conosci gli aspetti chiave come le norme di buona fabbricazione (GMP) o gli studi clinici. Questo può impressionare chi legge, facendoti apparire come un candidato esperto e motivato.
Parla delle tue esperienze pratiche:Nel tuo CV, evidenzia eventuali tirocini, progetti o esperienze lavorative presso aziende farmaceutiche. Anche breve, un’esperienza pratica può mostrare la tua comprensione del settore e la tua capacità di applicare le conoscenze teoriche. Ricorda di menzionare qualsiasi progetto di ricerca o sviluppo in cui sei stato coinvolto.
Focalizzati sulla tua motivazione:Nel settore farmaceutico, le aziende cercano persone appassionate e motivate. Nella tua lettera di presentazione, racconta perché vuoi lavorare per Thermo Fisher Scientific e cosa ti affascina di più del settore. Questo non solo dimostra il tuo entusiasmo, ma può anche aiutarti a distinguerti dagli altri candidati.
Come prepararti a un colloquio di lavoro presso Thermo Fisher Scientific
✨Fai brillare il tuo background scientifico
Preparati a talkare del tuo percorso accademico e delle esperienze pratiche in laboratorio. In un'industria farmaceutica, è fondamentale dimostrare la tua comprensione dei processi di ricerca e sviluppo, così come della normativa sul controllo qualità. Porta esempi concreti di progetti passati e di come hai superato eventuali difficoltà.
✨Metti in mostra le soft skills
Lavorare nel nostro campo richiede collaborazione e comunicazione. Preparati a discutere situazioni in cui hai dovuto lavorare in team e come hai gestito i conflitti. Le aziende farmaceutiche cercano persone che non solo siano competenti dal punto di vista tecnico, ma che possano anche interagire efficacemente con colleghi e clienti.
✨Aggiorna il tuo know-how sugli strumenti e le tecnologie
Le competenze tecniche sono essenziali nel settore farmaceutico. Assicurati di essere a conoscenza delle ultime tecnologie utilizzate nella laboratori e dei software di analisi di dati. Puoi fare una lista di software che hai già usato e preparati a fare domande su quelli che utilizza Thermo Fisher Scientific.
✨Mostra la tua passione per l'industria
Essendo un ruolo full-time, è importante che la tua motivazione emerga durante l'intervista. Condividi letture, conferenze o progetti personali legati al mondo farmaceutico che hai seguito. Dimostra che il tuo interesse va oltre il lavoro e che sei motivato a contribuire attivamente alla missione di Thermo Fisher Scientific.
