Clinical Trial Coordinator - FSP - Italy

Unisciti a noi come Clinical Trial Coordinator II – Fai la differenza all'avanguardia dell'innovazione. Abbiamo supportato con successo le 50 principali aziende farmaceutiche e oltre 750 biotecnologie, coprendo 2.700 studi clinici in oltre 100 paesi negli ultimi 5 anni.

Come parte del nostro team globale, avrai l'opportunità di fornire supporto amministrativo e tecnico al Project Team. Come Clinical Operations Delivery Associate II, supporterai la prontezza per gli audit assicurandoti che i file siano esaminati secondo il programma dettagliato nelle SOP dell'organizzazione e nel documento di guida del dipartimento. Fornirai supporto amministrativo per le attività di attivazione dei siti e aiuterai nello sviluppo del percorso critico per l'attivazione dei siti all'interno dei progetti assegnati per supportare attivazioni rapide dei siti.

Rappresentando l'organizzazione nella comunità globale della ricerca medica, potresti sviluppare relazioni collaborative con investigatori e personale del sito per condurre valutazioni di fattibilità in conformità con i processi di fattibilità e nei tempi di consegna previsti. Potresti sviluppare una base di conoscenza locale dei siti nel mercato rispettivo collaborando con il personale locale dell'azienda. Inoltre, potresti utilizzare la conoscenza locale, i sistemi dell'organizzazione, le liste di siti esterni e le direttive degli sponsor per sviluppare e rivedere liste di siti adatte alle esigenze strategiche delle attività di fattibilità e fornire input locali nel processo di classificazione dei siti.

Potresti agire come buddy durante la fase di onboarding, supportare la formazione del nuovo personale e partecipare a iniziative dipartimentali per aiutare nei miglioramenti e nelle ottimizzazioni dei processi.

Cosa farai:

• Coordina, sovraintendi e completa le funzioni sulle attività di studio assegnate come dettagliato nella matrice dei compiti.
• Esegui revisioni dei file del dipartimento, interni, nazionali e degli investigatori come assegnato e documenta i risultati nei sistemi appropriati.
• Assicurati che i compiti assegnati siano eseguiti in tempo, entro il budget e con standard di alta qualità.
• Comunica proattivamente eventuali rischi ai project lead e al manager di linea, se appropriato.
• Esegui compiti amministrativi sugli studi assegnati, inclusa la tempestiva elaborazione dei documenti inviati al Client (e)TMF come assegnato, eseguendo revisioni (e)TMF, distribuendo comunicazioni e mailing di massa secondo necessità, fornendo documenti e rapporti ai membri interni del team.
• Rivedi e monitora i documenti normativi locali.
• Analizza e riconcilia metriche di studio e rapporti sui risultati.
• Assisti con la chiarificazione e la risoluzione dei risultati relativi alla documentazione del sito.
• Mantieni i tracker dei fornitori.
• Assisti con la coordinazione, la compilazione e la distribuzione dei materiali del File del Sito Investigatore (ISF) e dei materiali del binder della farmacia e delle forniture di studio non clinico ai siti.
• Assisti con materiali di traduzione specifici per lo studio e QC della traduzione su richiesta.
• Assisti con supporto tecnico e amministrativo per progetti in collaborazione con dipartimenti interni e membri del team.
• Mantieni la conoscenza e comprendi le SOP, le direttive SOP del cliente e le linee guida normative attuali applicabili ai servizi forniti.
• Assicurati che le informazioni sullo stato dello studio relative alle attività siano mantenute accuratamente nel database e aggiornate in ogni momento.
• Quando applicabile, sviluppa e mantieni relazioni con le affiliate locali del cliente.
• Promuovi l'inclusione dei siti di Collaborazione Strategica nel processo.
• Quando applicabile, conduci visite di fattibilità in loco (solo Asia Pac).
• Forma il nuovo personale nei processi e nei sistemi.
• Puoi supportare la manutenzione della documentazione specifica dello studio e il supporto globale con sistemi, strumenti e tracker specifici, inclusi, ma non limitati a, elenchi del team di studio, monitoraggio dei requisiti di formazione specifici del progetto, gestione dell'accesso ai sistemi per organizzazione/fornitori/clienti e monitoraggio dei piani di attività a livello di progetto nei sistemi appropriati.
• Assicurati che (e)TMF sia aggiornato seguendo i programmi di revisione dei file e documentando i risultati nei sistemi appropriati.
• Puoi fornire supporto di sistema (cioè, Activate & eTMF).
• Puoi supportare le attività RBM.
• Puoi trasmettere documenti al cliente e all'IRB/IEC centralizzato.
• Puoi partecipare alla riunione di avvio e prendere appunti quando richiesto.
• Puoi supportare la programmazione di riunioni con clienti e/o interne.
• Fornisci supporto secondo necessità per coordinarti con i dipartimenti interni e garantire che le attività di avvio del sito all'interno del percorso critico di attivazione del sito siano allineate.
• Assisti il team di progetto nella preparazione dei pacchetti di revisione della conformità normativa.
• Puoi supportare il team di avvio nelle sottomissioni normative.
• Occasionalmente lavora direttamente con i siti per ottenere documenti relativi alla selezione del sito.
• Puoi sviluppare un elenco di siti, inclusa la ricerca da fonti interne ed esterne per garantire che l'elenco dei siti rifletta il profilo del sito definito.
• Assicurati che i dettagli di contatto attuali degli investigatori e del personale del sito siano mantenuti correttamente nei sistemi aziendali.
• Puoi completare il 'Piano di Interesse del Sito' in CTMS e la raccolta e consegna dei documenti associati dagli investigatori e dal personale del sito.
• Documenta in tempo reale tutte le comunicazioni, i tentativi e i follow-up associati al contatto del sito e alle risposte ai sondaggi.
• Supporta la revisione dei dati del sondaggio per garantire che le risposte siano logiche, complete e riflettano la domanda posta.
• Lavora in collaborazione con i membri del team per raggiungere le scadenze mirate per i progetti assegnati.
• Comunica con il team e il personale clinico appropriato riguardo a problemi e rischi del sito.
• Assicurati che sia in atto un piano efficiente ed efficace per il contatto e il follow-up del sito.
• Assicurati della conformità al piano e segnala preoccupazioni/non conformità alla direzione.
• Puoi agire come esperto locale riguardo alla capacità e all'esperienza del sito.
• Lavora con il personale locale chiave per raccogliere una base di conoscenza e raccomandare siti aggiuntivi.
• Utilizza questa base di conoscenza quando esegui la classificazione locale dei siti.
• Puoi condurre interviste telefoniche, scriptate o non scriptate, con medici e altro personale del sito per discutere lo standard di cura e ottenere input a livello di protocollo per supportare progetti di ottimizzazione degli studi.
• Collabora con i Servizi Globali per Investigatori per risolvere le domande degli investigatori in tempo reale e mantenere le informazioni su 'conti e contatti'.
• Contribuisci allo sviluppo e al lancio di processi di fattibilità strategica globale e migliori pratiche.

Requisiti di istruzione ed esperienza:

• Diploma di scuola superiore o equivalente e qualifica accademica/formale pertinente.
• La laurea è preferita.
• Esperienza precedente che fornisce le conoscenze, le competenze e le abilità per svolgere il lavoro (comparabile ad almeno 2 anni).
• In alcuni casi, un'equivalenza, costituita da una combinazione di istruzione, formazione e/o esperienza direttamente correlata, sarà considerata sufficiente per soddisfare i requisiti del ruolo.

Conoscenze, abilità e capacità:

• Capacità di lavorare in team o in modo indipendente, se necessario.
• Forti capacità organizzative e attenzione ai dettagli, con comprovata capacità di gestire più compiti in modo efficiente ed efficace.
• Comprovata capacità di analizzare efficacemente dati/sistemi specifici del progetto per garantire accuratezza ed efficienza.
• Forte orientamento al cliente.
• Dimostrata flessibilità e adattabilità per riprioritizzare il carico di lavoro e fornire supporto efficiente per soddisfare le scadenze del progetto in cambiamento.
• Dimostrata capacità di acquisire e mantenere una buona conoscenza delle normative nazionali applicabili, delle ICH Good Clinical Practices e delle SOP e WPD dell'organizzazione/cliente per tutti gli aspetti non clinici/clinici dell'implementazione, esecuzione e chiusura del progetto.
• Eccellenti competenze linguistiche e grammaticali in inglese e competenze linguistiche locali come necessario.
• Buone capacità di presentazione.
• Eccellenti competenze informatiche, competente in MS Office (Word, Excel e PowerPoint) e capacità di acquisire conoscenze e padroneggiare tutti i sistemi di database degli studi clinici.
• Capacità di completare con successo il programma di formazione clinica dell'organizzazione.
• Autonomo, atteggiamento positivo con forti capacità interpersonali.
• Competenze comunicative orali e scritte efficaci, con la capacità di comunicare efficacemente con il personale medico.
• Eccellenti capacità interpersonali.
• Forte attenzione ai dettagli e qualità della documentazione.
• Buone capacità di negoziazione.
• Buone competenze informatiche e capacità di apprendere software appropriati.
• Fluenza nella lingua locale così come una buona padronanza della lingua e delle competenze grammaticali inglesi.
• Conoscenza di base dell'area medica/terapeutica e della terminologia medica.
• Capacità di lavorare in un ambiente di team o in modo indipendente, sotto direzione, se necessario.
• Competenze organizzative e di pianificazione di base.
• Conoscenza di base dei sistemi sanitari locali.
• Capacità di acquisire e mantenere una conoscenza operativa delle GCP e delle SOP applicabili.
• Eccellente orientamento al cliente.
• Dimostrata flessibilità e adattabilità.
• Capacità di lavorare in un ambiente a matrice.
• Un costruttore di relazioni provato.
• Pensatore indipendente.
• Capacità di gestire i rischi e di eseguire l'escalation dei rischi in modo appropriato.

Condizioni di lavoro e ambiente:

Il lavoro viene svolto in un ambiente d'ufficio/laboratorio/clinico e/o in un ufficio domestico con esposizione a attrezzature elettriche per ufficio. Possibili spostamenti occasionali verso le sedi dei siti. Potenziale viaggio occasionale richiesto.