In sintesi
- Mansioni: Gestisci strategie regolatorie per dispositivi medici e collabora con team interfunzionali.
- Azienda: Azienda innovativa nel settore dei dispositivi medicali con un ambiente dinamico.
- Benefit: Stipendio competitivo, mensa aziendale e opportunità di welfare.
- Altre informazioni: Ottime possibilità di crescita professionale in un contesto internazionale.
- Perché questo lavoro: Fai la differenza nel settore della salute lavorando su progetti impattanti.
- Qualifiche: Laurea in ingegneria e esperienza nella qualità dei dispositivi medici.
La retribuzione prevista è compresa tra 35000 - 45000 € per anno.
Descrizione azienda
Synergie Search - brand di Synergie Italia dedicato alla Ricerca & Selezione di professionisti qualificati - ricerca per azienda operante nel settore dei dispositivi medicali una figura di
QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST | FDA
L azienda opera a livello internazionale nello sviluppo e nella commercializzazione di dispositivi medicali destinati al settore ortopedico.
Per il proprio sito produttivo in provincia di Lecco ricerca una figura da inserire nel dipartimento Quality Assurance & Regulatory Affairs, con particolare responsabilità sulle attività necessarie all accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense.
Posizione
La risorsa si occuperà principalmente della definizione e della gestione delle strategie regolatorie finalizzate alla registrazione dei dispositivi medici presso la FDA.
Opererà in autonomia nella predisposizione delle submission e della relativa documentazione tecnica, collaborando trasversalmente con le diverse funzioni aziendali coinvolte nei processi di qualità , regolatorio e sviluppo del prodotto.
- Principali responsabilitÃ
- Definire e implementare la strategia regolatoria per l accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense
- Individuare il percorso regolatorio applicabile, inclusa la procedura 510(k)
- Gestire le interlocuzioni con la FDA durante la predisposizione delle submission e in occasione di eventuali richieste di integrazione
- Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori
- Gestire e aggiornare la documentazione tecnica in conformità ai requisiti FDA
- Supervisionare le attività di gestione del rischio
- Coordinare con l ufficio clinico la raccolta dei dati clinici e preclinici necessari
- Gestire la registrazione dello stabilimento e il listing dei dispositivi presso la FDA
- Garantire la conformità del sistema di gestione qualità ai requisiti applicabili
- Preparare l organizzazione alle ispezioni FDA
- Supportare gli audit interni ed esterni
- Verificare e aggiornare il sistema di gestione qualità in conformità alla ISO 13485 e ai requisiti FDA applicabili
- Gestire CAPA, non conformità e change control in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte
- Monitorare l evoluzione della normativa FDA
- Gestire le attività e le segnalazioni post-market
- Supportare la certificazione dei dispositivi medici in conformità al Regolamento UE 2017/745
- Requisiti
- Requisiti indispensabili
- Desideriamo entrare in contatto con candidat che siano in possesso dei seguenti requisiti:
- Laurea in Ingegneria biomedica, Ingegneria chimica, Ingegneria meccanica o altra disciplina scientifica
Comprovata esperienza nella funzione Quality Assurance nel settore dei dispositivi medicali , con esperienza diretta nella gestione e nella registrazione di dispositivi medici negli
- Stati Uniti
- Autonomia nella preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori
- Conoscenza della procedura 510(k) e dei principali percorsi regolatori FDA
- Conoscenza della ISO 13485 e della ISO 14971
- Conoscenza del Regolamento UE 2017/745
- Conoscenza dei requisiti FDA applicabili, tra cui 21 CFR Part 820 e QMSR, 21 CFR Part 801, 807 e 803
- Conoscenza approfondita della documentazione tecnica relativa ai dispositivi medici
- Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
- Capacità di gestire autonomamente attività articolate e di interagire con differenti funzioni aziendali
- Buona conoscenza del pacchetto Office
- Requisiti preferenziali
- Conoscenza della Direttiva 93/42/CEE
- Conoscenza delle regole del disegno meccanico
- Conoscenza dei principi di project management e planning management
- Esperienza nella preparazione e nella gestione di ispezioni FDA
- Esperienza nella gestione di CAPA, non conformità e change control
- Esperienza nelle attività di post-market surveillance
- Competenze personali
- Proattività e orientamento al risultato
- Capacità organizzative e di pianificazione
- Precisione nella gestione della documentazione
- Autonomia operativa
- Capacità di collaborazione con interlocutori appartenenti a differenti funzioni aziendali
- Attitudine alla gestione simultanea di attività qualità e regolatorie
- Altre informazioni
Si offre inserimento diretto in azienda.
• Sede di lavoro
Provincia di Lecco, area meratese
• Orario di lavoro
- Full time, dal lunedì al venerdì
- CCNL Metalmeccanica Industria su 14 mensilitÃ
- Mensa aziendale
- Welfare
• RAL indicativa
L'offerta è rivolta a candidat nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della Pd R 125/2022.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 SG del 16/12/2004 by helplavoro. it
QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - FDA in Lecco datore di lavoro: Synergie
Synergie Italia Spa è un datore di lavoro eccellente, che offre un ambiente stimolante e collaborativo per il ruolo di Business Development Specialist. Con sede a Monza, la nostra multinazionale nel settore dei gas tecnici e medicinali promuove una cultura del lavoro inclusiva, con opportunità di crescita professionale e formazione continua. I dipendenti beneficiano di un contratto competitivo, assicurazione sanitaria integrativa e la possibilità di smartworking, rendendo il nostro team un luogo ideale per costruire una carriera significativa e gratificante.
Consigli degli esperti StudySmarter🤫
Ecco come pensiamo che potresti ottenere QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - FDA in Lecco
✨Networking nel Mondo della ConformitÃ
Inizia a frequentare eventi e conferenze specifiche per la conformità normativa, dove puoi incontrare professionisti del settore. Unisciti a gruppi LinkedIn dedicati alla gestione del rischio e alla compliance per rimanere aggiornato sulle opportunità e le novità del settore.
✨Collegamenti con Professionisti del Settore
Contatta ex colleghi o professori che lavorano nel campo della conformità ; una raccomandazione personale può aprire molte porte. Non sottovalutare le community online, come i forum di esperti in gestione del rischio, dove puoi anche condividere le tue esperienze e ampliare la tua rete.
✨Cerca Opportunità Attraverso Le Certificazioni
Investire in certificazioni riconosciute nel campo della conformità e della gestione del rischio può darti un vantaggio. Molte aziende preferiscono candidati con certificazioni specifiche come il Certified Compliance & Ethics Professional (CCEP).
✨Applica Direttamente su Synergie
Non dimenticare di visitare il sito di Synergie per eventuali posizioni aperte nella conformità normativa. Applicare direttamente può aumentare le tue possibilità di essere notato, e mostra anche il tuo interesse specifico per l'azienda.
Pensiamo che ti servano queste competenze per eccellere come QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - FDA in Lecco
Alcuni consigli per la tua candidatura 🫡
Metti in risalto la tua esperienza in conformità e gestione del rischio:Quando compili il tuo CV, assicurati di mettere in evidenza esperienze specifiche nella conformità normativa e nella gestione del rischio. Sottolinea progetti o situazioni in cui hai risolto problematiche relative a normative e hai implementato processi di gestione del rischio. Questo farà brillare la tua applicazione!
Cita le certificazioni rilevanti:Nel campo della conformità e del rischio, le certificazioni possono fare la differenza. Se hai conseguito certificazioni come ISO 31000 o certificazioni in investigazione di frodi, assicurati di includerle nel tuo CV. Dimostra che sei aggiornato e competente!
Scrivi una lettera di presentazione motivata:In una lettera di presentazione per un ruolo full-time, dimostra la tua motivazione e il tuo desiderio di crescere nel settore della conformità normativa. Parla di come vorresti contribuire a Synergie e di quali obiettivi professionali hai nel lungo termine. Spiega perché questo ruolo è importante per te!
Conosci il tuo pubblico:Quando scrivi la tua lettera di presentazione, cerca di adattarla alla cultura e alla missione di Synergie. Mostra che hai fatto ricerche sull'azienda e che condividi i suoi valori. Questo ti aiuterà a connetterti meglio con chi leggerà la tua candidatura!
Come prepararti a un colloquio di lavoro presso Synergie
✨Conosci le normative chiave
Essendo nel campo della conformità e gestione del rischio, è fondamentale che tu abbia familiarità con le normative chiave che riguardano il settore. Potresti fare domande specifiche su regolamenti come GDPR o MiFID II, quindi preparati a discutere su come li hai applicati in esperienze passate o su come affronteresti situazioni di non conformità .
✨Porta un portfolio delle tue analisi
Anche se potrebbe non sembrare standard per un colloquio, avere un portfolio delle tue analisi di rischio o dei tuoi report di conformità può fare la differenza. Mostrare casi studio specifici o la tua capacità di valutare e migliorare i processi di conformità può impressionare i recruiter di Synergie.
✨Aspettati domande pratiche
Se il colloquio prevede un round tecnico, preparati a domande pratiche in cui potresti dover valutare un rischio o una violazione normativa e suggerire soluzioni. Potrebbero chiederti come gestire una specifica situazione di conformità , quindi riflettici su come hai affrontato scenari simili nei tuoi precedenti ruoli.
✨Metti in evidenza le tue soft skills
Nel ruolo di conformità e gestione del rischio, le soft skills come la comunicazione e la capacità di lavorare in team sono cruciali. Durante il colloquio, evidenzia come hai collaborato con altri dipartimenti per implementare politiche di conformità o gestire situazioni di crisi, poiché Synergie cercherà candidati che non solo abbiano competenze tecniche, ma anche abilità relazionali forti.
