In sintesi
- Mansioni: Gestisci strategie regolatorie e supporta progetti innovativi nel settore farmaceutico.
- Azienda: Azienda farmaceutica leader con un team collaborativo e inclusivo.
- Benefit: Buoni pasto, piano welfare competitivo e giorni di lavoro da remoto.
- Altre informazioni: Ambiente dinamico con opportunità di crescita professionale e rispetto per la diversità.
- Perché questo lavoro: Fai la differenza nel settore farmaceutico e lavora su progetti internazionali.
- Qualifiche: Laurea magistrale in Chimica Farmaceutica o affini e 8 anni di esperienza.
La retribuzione prevista è compresa tra 80000 - 100000 € per anno.
Stiamo cercando un Manager per le Affari Regolatori da inserire nel nostro Team di Affari Regolatori.
Cosa tratterai?
- Attività Regolatorie Strategiche: Supporto nella definizione di strategie regolatorie globali e regionali, identificando i percorsi di registrazione ottimali in base alle caratteristiche del prodotto, alla fase di sviluppo e ai mercati target. Fornire orientamenti strategici ai clienti sui requisiti regolatori e sui potenziali rischi, garantendo la conformità con i quadri normativi dell'UE e internazionali.
- Attività di Affari Regolatori: Preparazione, revisione e supervisione della documentazione regolatoria per le Domande di Autorizzazione al Mercato (MAA), inclusi i Moduli CTD. Garantire l'accuratezza, la completezza e la coerenza delle presentazioni regolatorie, in linea con le linee guida internazionali e i requisiti dei clienti. Pianificazione, coordinamento e gestione delle procedure regolatorie (es. MAA, variazioni, estensioni di linea, rinnovi) nei mercati dell'UE e non UE.
- Attività di Gestione Progetti e Cross-funzionali: Fornire supporto regolatorio allo sviluppo clinico e ai progetti CMC, garantendo allineamento con i piani di sviluppo complessivi. Coordinare team multidisciplinari e gestire le tempistiche per garantire risultati di alta qualità e conformità alle scadenze. Supportare i clienti nelle decisioni regolatorie attraverso un approccio rischio-beneficio.
Quali sono i requisiti?
- Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Farmacia o campi scientifici correlati.
- Almeno 8 anni di esperienza negli Affari Regolatori nel settore farmaceutico.
- Solida conoscenza dei quadri normativi dell'UE e internazionali (EMA, FDA, ICH), con esperienza nella gestione di progetti multi-paese.
- Eccellente padronanza dell'inglese, sia scritto che parlato.
- Forti capacità di gestione progetti, eccellenti abilità comunicative e una mentalità orientata al lavoro di squadra, con la capacità di coordinare progetti complessi, facilitare il dialogo tra le parti interessate e collaborare efficacemente all'interno di team multidisciplinari.
Dettagli del contratto:
- Tipo: Permanente
- Luogo: Milano
- 2-3 giorni di lavoro remoto a settimana
- Benefici: Buono pasto di €10 per ogni giorno lavorativo in sede, piano di welfare aziendale competitivo, permesso per il compleanno.
La selezione rispetta il Decreto Legislativo 198/2006 ed è aperta a candidati di qualsiasi orientamento o espressione di genere, orientamento sessuale, età, etnia e credo religioso. Questo annuncio è progettato per rispettare la diversità e l'inclusione.
Regulatory Affairs Manager datore di lavoro: Regulatory Pharma Net - RPN
Unisciti a noi come Regulatory Affairs Manager e scopri un ambiente di lavoro stimolante a Milano, dove la crescita professionale è incoraggiata attraverso opportunità di sviluppo continuo e un forte supporto per il lavoro di squadra. Offriamo un pacchetto di benefici competitivo, tra cui buoni pasto e un piano di welfare aziendale, in un contesto che valorizza la diversità e l'inclusione, rendendo ogni giorno significativo e gratificante.
Dettagli di contatto:
Team di recruiting di Regulatory Pharma Net - RPN
