Quality Assurance Manager

Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Devices? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle oltre 40 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
• L’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile.
• l’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clienti.

Il nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione in Lombardia, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell’industria farmaceutica. Per supportare questa crescita stiamo cercando una nuova figura di Quality Assurance Manager per supportare un nostro cliente basato sul territorio di Milano.

Responsabilità:

• Leadership del Sistema Qualità: coordinare e supervisionare le attività del dipartimento Quality Assurance, garantendo l’efficace implementazione, il mantenimento e il miglioramento continuo del Quality Management System (QMS) in conformità alle GMP e ai requisiti regolatori internazionali.
• Gestione Quality Events: supervisionare la gestione di deviazioni, reclami, OOS/OOT, CAPA, Change Control e Product Quality Review (PQR/APR), assicurando la corretta conduzione delle investigazioni, l’identificazione delle Root Cause e la definizione delle azioni correttive e preventive.
• Quality Oversight di Produzione: garantire la supervisione delle attività produttive e della documentazione GMP, inclusa la revisione e approvazione della documentazione di batch, assicurando il rispetto delle procedure aziendali e dei requisiti normativi.
• Gestione documentale: approvare SOP, Master Plan, protocolli e report di qualifica, convalida, trasferimento tecnologico e altra documentazione del Sistema Qualità, assicurandone conformità, efficacia e aggiornamento.
• Audit e Ispezioni: pianificare e coordinare audit interni, audit ai fornitori, audit clienti e ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie (AIFA, EMA, FDA), gestendo le osservazioni e guidando la definizione e l’implementazione dei relativi CAPA.
• Management Review e Compliance: partecipare ai Management Review periodici, monitorando KPI di qualità e promuovendo iniziative di miglioramento continuo e di rafforzamento della cultura della qualità.
• Quality Risk Management: promuovere l’applicazione degli strumenti di Risk Management (FMEA, HACCP, Risk Assessment) a supporto delle attività di produzione, validazione, technology transfer e introduzione di nuovi processi o prodotti.
• Supplier Quality Management: supervisionare la qualifica, il monitoraggio e gli audit dei fornitori, assicurando il mantenimento degli standard qualitativi richiesti.
• People Management: coordinare e sviluppare il team Quality Assurance, definendo priorità, obiettivi e percorsi di crescita professionale e promuovendo la diffusione della cultura GMP attraverso attività di formazione.
• Compliance normativa: assicurare la conformità del sito ai requisiti GMP, EMA, FDA, ICH e agli standard aziendali, supportando iniziative di inspection readiness e continuous improvement.

Requisiti:

• Titolo di studio: Laurea in Chimica, Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Biotecnologie o discipline scientifiche affini.
• Esperienza professionale: esperienza di almeno 8-10 anni in ambito Quality Assurance nel settore farmaceutico o biotecnologico, di cui almeno 2-3 anni in ruoli di coordinamento o management, preferibilmente in contesti di produzioni sterili, biologiche, ATMP o vaccini.
• Competenze tecniche: approfondita conoscenza delle normative GMP, EU GMP Annexes, FDA, EMA e ICH; consolidata esperienza nella gestione di Quality Systems, CAPA, Deviation, Change Control, PQR/APR, Risk Management e Data Integrity; esperienza nella preparazione e gestione di audit e ispezioni regolatorie; conoscenza delle attività di validazione, technology transfer e quality oversight in ambiente GMP.
• Competenze manageriali: comprovata esperienza nel coordinamento di team multidisciplinari; capacità di interfacciarsi con Senior Management e funzioni cross-funzionali; forte orientamento al miglioramento continuo, alla qualità e alla compliance.
• Competenze trasversali: leadership, autorevolezza e capacità decisionale; eccellenti capacità organizzative, analitiche e di problem solving; ottime doti comunicative e di gestione degli stakeholder.
• Lingue: buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• Mobilità e trasferte: Sede primo progetto: Arese (MI). Disponibilità a coprire in giornata i clienti basati sull’area di Milano/Lombardia (è previsto un rimborso chilometrico per gli spostamenti). Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa 6 mesi l’anno. I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente). Tutte le spese di trasferta saranno a carico dell’azienda.

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario.
• Retribuzione Annua Lorda a partire da 40.000 €.
• Travel bonus per missioni presso i clienti anche in giornata.
• Buoni pasto.
• Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate.
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria.
• Sede di Assunzione: Milano.

Prossimi Passi:

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.

Lavorare in PQE Group:

Come membro del team PQE, farai parte di un’azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l’innovazione. PQE Group ti offre l’opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!