In sintesi
- Mansioni: Coordina un team per garantire la conformità regolatoria dei dispositivi medici.
- Azienda: Azienda leader nel settore Life Sciences con focus su innovazione.
- Benefit: Opportunità di crescita professionale e lavoro in un ambiente dinamico.
- Altre informazioni: Ambiente collaborativo con team interdisciplinari e sfide stimolanti.
- Perché questo lavoro: Plasma la strategia regolatoria su scala internazionale e fai la differenza.
- Qualifiche: Laurea scientifica e almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs.
La retribuzione prevista è compresa tra 54000 - 66000 € per anno.
Overview
In questa posizione coordini un team e garantisci l’efficacia delle attività regolatorie per dispositivi medici, linee cosmetiche e integratori.
L’obiettivo è assicurare conformità MDR e normative di riferimento nei mercati di riferimento, supportando certificazioni e mantenimenti delle marcature CE.
Lavori a stretto contatto con R&D, Qualità , Produzione, Marketing e Clinical Affairs per guidare la strategia regolatoria e l’aggiornamento documentale.
Cerchiamo una figura con esperienza consolidata e ruolo di leadership in un contesto Life Sciences, orientato a compliance e accesso al mercato.
Un’opportunità interessante per plasmare e scalare l’impegno regolatorio su scala internazionale, in
- ResponsabilitÃ
- Definire e implementare la strategia regolatoria per il ciclo di vita dei dispositivi medici
- Redigere documentazione tecnica in ambito MDR
- Garantire conformità a MDR e normative di riferimento
- Gestire preparazione, aggiornamento e mantenimento della documentazione tecnica
- Gestire rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti
- Supportare attività di certificazione, rinnovo e mantenimento di marcature CE
- Collaborare con R&D, Qualità , Produzione, Marketing e Clinical Affairs
- Valutare impatto di modifiche normative sui prodotti e processi
- Coordinare registrazioni dispositivi nei diversi Paesi
- Requisiti fondamentali
- Laurea in discipline scientifiche
- ≥5 anni di esperienza Regulatory Affairs in dispositivi medici in ambito sterile
- Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti a MDR
- Conoscenza delle normative regolatorie di mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) e iter registrativi
- Pregressa esperienza nella gestione di risorse
- Inglese fluente
- Leadership e gestione risorse
- Comunicazione efficace e lavoro in team interdisciplinari
- Orientamento al dettaglio e problem solving
- Conoscenza MDR e conformità UE 2017/745
- Redazione documentazione tecnica MDR
- Gestione registrazioni e mantenimenti delle marcature CE
REGULATORY AFFAIRS MANAGER - MEDICAL DEVICES datore di lavoro: Pharma Point
Lavorare come Engineering & Maintenance Head in un'importante multinazionale del settore farmaceutico in Veneto offre un ambiente stimolante e innovativo, dove la crescita professionale è incoraggiata attraverso progetti di revamping e ottimizzazione. La cultura aziendale promuove la collaborazione tra team e il miglioramento continuo, garantendo un'ottima qualità della vita lavorativa e opportunità di sviluppo in un contesto dinamico e regolato. Inoltre, il pacchetto retributivo competitivo e le politiche di welfare aziendale rendono questa posizione particolarmente attraente per i professionisti del settore.
Consigli degli esperti StudySmarter🤫
Ecco come pensiamo che potresti ottenere REGULATORY AFFAIRS MANAGER - MEDICAL DEVICES
✨Networking nel Mondo della ConformitÃ
Inizia a frequentare eventi e conferenze specifiche per la conformità normativa, dove puoi incontrare professionisti del settore. Unisciti a gruppi LinkedIn dedicati alla gestione del rischio e alla compliance per rimanere aggiornato sulle opportunità e le novità del settore.
✨Collegamenti con Professionisti del Settore
Contatta ex colleghi o professori che lavorano nel campo della conformità ; una raccomandazione personale può aprire molte porte. Non sottovalutare le community online, come i forum di esperti in gestione del rischio, dove puoi anche condividere le tue esperienze e ampliare la tua rete.
✨Cerca Opportunità Attraverso Le Certificazioni
Investire in certificazioni riconosciute nel campo della conformità e della gestione del rischio può darti un vantaggio. Molte aziende preferiscono candidati con certificazioni specifiche come il Certified Compliance & Ethics Professional (CCEP).
✨Applica Direttamente su Pharma Point
Non dimenticare di visitare il sito di Pharma Point per eventuali posizioni aperte nella conformità normativa. Applicare direttamente può aumentare le tue possibilità di essere notato, e mostra anche il tuo interesse specifico per l'azienda.
Pensiamo che ti servano queste competenze per eccellere come REGULATORY AFFAIRS MANAGER - MEDICAL DEVICES
Alcuni consigli per la tua candidatura 🫡
Metti in risalto la tua esperienza in conformità e gestione del rischio:Quando compili il tuo CV, assicurati di mettere in evidenza esperienze specifiche nella conformità normativa e nella gestione del rischio. Sottolinea progetti o situazioni in cui hai risolto problematiche relative a normative e hai implementato processi di gestione del rischio. Questo farà brillare la tua applicazione!
Cita le certificazioni rilevanti:Nel campo della conformità e del rischio, le certificazioni possono fare la differenza. Se hai conseguito certificazioni come ISO 31000 o certificazioni in investigazione di frodi, assicurati di includerle nel tuo CV. Dimostra che sei aggiornato e competente!
Scrivi una lettera di presentazione motivata:In una lettera di presentazione per un ruolo full-time, dimostra la tua motivazione e il tuo desiderio di crescere nel settore della conformità normativa. Parla di come vorresti contribuire a Pharma Point e di quali obiettivi professionali hai nel lungo termine. Spiega perché questo ruolo è importante per te!
Conosci il tuo pubblico:Quando scrivi la tua lettera di presentazione, cerca di adattarla alla cultura e alla missione di Pharma Point. Mostra che hai fatto ricerche sull'azienda e che condividi i suoi valori. Questo ti aiuterà a connetterti meglio con chi leggerà la tua candidatura!
Come prepararti a un colloquio di lavoro presso Pharma Point
✨Conosci le normative chiave
Essendo nel campo della conformità e gestione del rischio, è fondamentale che tu abbia familiarità con le normative chiave che riguardano il settore. Potresti fare domande specifiche su regolamenti come GDPR o MiFID II, quindi preparati a discutere su come li hai applicati in esperienze passate o su come affronteresti situazioni di non conformità .
✨Porta un portfolio delle tue analisi
Anche se potrebbe non sembrare standard per un colloquio, avere un portfolio delle tue analisi di rischio o dei tuoi report di conformità può fare la differenza. Mostrare casi studio specifici o la tua capacità di valutare e migliorare i processi di conformità può impressionare i recruiter di Pharma Point.
✨Aspettati domande pratiche
Se il colloquio prevede un round tecnico, preparati a domande pratiche in cui potresti dover valutare un rischio o una violazione normativa e suggerire soluzioni. Potrebbero chiederti come gestire una specifica situazione di conformità , quindi riflettici su come hai affrontato scenari simili nei tuoi precedenti ruoli.
✨Metti in evidenza le tue soft skills
Nel ruolo di conformità e gestione del rischio, le soft skills come la comunicazione e la capacità di lavorare in team sono cruciali. Durante il colloquio, evidenzia come hai collaborato con altri dipartimenti per implementare politiche di conformità o gestire situazioni di crisi, poiché Pharma Point cercherà candidati che non solo abbiano competenze tecniche, ma anche abilità relazionali forti.
