SENIOR QA&RA FDA in Merate

Le sue principali mansioni saranno:

• Definire e implementare la strategia regolatoria per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti (FDA)

• Identificare il percorso regolatorio appropriato (es. 510K)

• Interfacciarsi con FDA per la sottomissione dei documenti e eventuali richieste

• Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori (dispositivi medici di tutte le classi – III, IIb, IIa, I)

• Gestire la documentazione tecnica secondo requisiti FDA

• Supervisionare le attività di gestione del rischio

• Coordinare la raccolta di dati clinici e preclinici necessari interfacciandosi con l’ufficio clinico

• Gestire la registrazione dello stabilimento e l’elenco dei dispositivi presso FDA

• Garantire la conformità ai requisiti del sistema di gestione qualità e preparare l’azienda per le ispezioni FDA

• Supportare audit interni ed esterni

• Verificare il sistema di gestione qualità aziendale ed eventualmente aggiornarlo per garantire il rispetto di requisiti specifici, assicurando l’allineamento con la norma ISO 13485

• Gestire CAPA, non conformità, change control in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte

• Monitorare gli aggiornamenti normativi FDA

• Gestire eventuali segnalazioni post-market

• Fornire supporto per la certificazione dei dispositivi in accordo al regolamento MDR 2017⁄745

👉 𝗚𝗿𝗮𝗱𝗼 𝗱𝗶 𝗜𝘀𝘁𝗿𝘂𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝗲𝗱 𝗘𝘀𝗽𝗲𝗿𝗶𝗲𝗻𝘇𝗮

• Laurea tecnica in ingegneria chimica, meccanica o biomedica, o altre discipline scientifiche.

• Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.

• Esperienza pregressa di almeno 5 anni nella funzione Assicurazione

• Qualità nel settore dei dispositivi medici ed esperienza nella gestione e registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti.

👉 𝗖𝗼𝗺𝗽𝗲𝘁𝗲𝗻𝘇𝗲 𝗲 𝗥𝗲𝗾𝘂𝗶𝘀𝗶𝘁𝗶

Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare è mandatoria la conoscenza delle seguenti norme e regolamenti:

• ISO 13485

• ISO 14971

• Direttiva 93/42/CEE

• Regolamento UE 2017⁄745

• Procedura 510K,

• 21 CFR part 820, 801, 807, 803, ecc.

• Conoscenza del pacchetto Office.

• Conoscenza della gestione della documentazione tecnica.

• Conoscenza delle regole del disegno meccanico.

• Conoscenza dei principi di project e planning management.

• Proattività, ottime capacità organizzative e di gestione del lavoro in autonomia ed in team.

👉 𝗥𝗲𝗺𝘂𝗻𝗲𝗿𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲

Commisurata all’esperienza del candidato/a (RAL €35.000 - €45.000)

👉 𝗟𝘂𝗼𝗴𝗼 𝗱𝗶 𝗟𝗮𝘃𝗼𝗿𝗼

Merate (LC), Full Time lunedì-venerdì.