In sintesi
- Mansioni: Sviluppa strategie regolatorie per dispositivi medici e coordina interazioni con le autorità.
- Azienda: Parexel, leader nel settore della salute con un impatto significativo sui pazienti.
- Benefit: Lavoro ibrido o remoto, opportunità di crescita professionale e ambiente collaborativo.
- Altre informazioni: Ambiente dinamico con opportunità di miglioramento continuo e innovazione.
- Perché questo lavoro: Fai la differenza nella salute dei pazienti lavorando su progetti innovativi.
- Qualifiche: Laurea in discipline scientifiche e almeno 5 anni di esperienza in affari regolatori.
La retribuzione prevista è compresa tra 82800 - 101200 € per anno.
Overview
In this Regulatory Affairs Lead role, you shape IVD regulatory strategies, guiding performance evaluation and marketing authorizations.
You will act as the regulatory lead for global project teams, coordinating interactions with authorities and ensuring compliant submissions.
The role supports lifecycle management and continuous improvement within Parexel’s regulatory function.
It offers hybrid or remote work across multiple European locations and meaningful impact on patient health.
- Responsabilità
- Develop regulatory strategies for performance evaluation studies
- Support preparation of technical documentation for IVD products
- Represent regulatory affairs in global project teams and governance meetings
- Lead regulatory interactions with health authorities and notified bodies, including meeting prep
- Manage activities throughout the IVD clinical development lifecycle and marketing authorization
- Maintain global regulatory databases with current information
- Coordinate with cross-functional teams for timely regulatory submissions
- Contribute to continuous improvement, innovation, and strategic planning within regulatory
- Requisiti fondamentali
- University degree in a scientific discipline; technical or life science degree required
- Minimum 5+ years of experience in regulatory affairs for IVD
- In-depth knowledge of EU IVDR, ISO 13485 and ISO 20916
- Knowledge of EU MDR and international regulatory framework; experience in medical devices a plus
- Proven experience in global regulatory strategy and EU technical documentation (performance evaluation studies, CE certifications)
- Strong track record representing companies during regulatory audits and inspections
- Excellent communication and interpersonal skills
- Fluent in English, written and spoken
- Proficiency with regulatory systems including Veeva and Track Wise would be a plus
- Excellent communication
- Interpersonal skills
- Cross-functional collaboration
- EU IVDR
Regulatory Affairs Consultant: Medical Device IVDR - home or office based in various Eu locations datore di lavoro: Parexel
La nostra azienda è un datore di lavoro eccezionale, offrendo un ambiente di lavoro stimolante e collaborativo per i professionisti delle affari regolatori nel settore dei dispositivi medici. Con opportunità di crescita professionale e un forte impegno per l'innovazione, i dipendenti possono contribuire attivamente a strategie globali mentre lavorano in diverse località europee, sia da casa che in ufficio. Inoltre, la cultura aziendale promuove il supporto reciproco e il miglioramento continuo, rendendo ogni giorno significativo e gratificante.
Consigli degli esperti StudySmarter🤫
Ecco come pensiamo che potresti ottenere Regulatory Affairs Consultant: Medical Device IVDR - home or office based in various Eu locations
✨Networking nel Mondo della Conformità
Inizia a frequentare eventi e conferenze specifiche per la conformità normativa, dove puoi incontrare professionisti del settore. Unisciti a gruppi LinkedIn dedicati alla gestione del rischio e alla compliance per rimanere aggiornato sulle opportunità e le novità del settore.
✨Collegamenti con Professionisti del Settore
Contatta ex colleghi o professori che lavorano nel campo della conformità; una raccomandazione personale può aprire molte porte. Non sottovalutare le community online, come i forum di esperti in gestione del rischio, dove puoi anche condividere le tue esperienze e ampliare la tua rete.
✨Cerca Opportunità Attraverso Le Certificazioni
Investire in certificazioni riconosciute nel campo della conformità e della gestione del rischio può darti un vantaggio. Molte aziende preferiscono candidati con certificazioni specifiche come il Certified Compliance & Ethics Professional (CCEP).
✨Applica Direttamente su Parexel
Non dimenticare di visitare il sito di Parexel per eventuali posizioni aperte nella conformità normativa. Applicare direttamente può aumentare le tue possibilità di essere notato, e mostra anche il tuo interesse specifico per l'azienda.
Pensiamo che ti servano queste competenze per eccellere come Regulatory Affairs Consultant: Medical Device IVDR - home or office based in various Eu locations
Alcuni consigli per la tua candidatura 🫡
Metti in risalto la tua esperienza in conformità e gestione del rischio:Quando compili il tuo CV, assicurati di mettere in evidenza esperienze specifiche nella conformità normativa e nella gestione del rischio. Sottolinea progetti o situazioni in cui hai risolto problematiche relative a normative e hai implementato processi di gestione del rischio. Questo farà brillare la tua applicazione!
Cita le certificazioni rilevanti:Nel campo della conformità e del rischio, le certificazioni possono fare la differenza. Se hai conseguito certificazioni come ISO 31000 o certificazioni in investigazione di frodi, assicurati di includerle nel tuo CV. Dimostra che sei aggiornato e competente!
Scrivi una lettera di presentazione motivata:In una lettera di presentazione per un ruolo full-time, dimostra la tua motivazione e il tuo desiderio di crescere nel settore della conformità normativa. Parla di come vorresti contribuire a Parexel e di quali obiettivi professionali hai nel lungo termine. Spiega perché questo ruolo è importante per te!
Conosci il tuo pubblico:Quando scrivi la tua lettera di presentazione, cerca di adattarla alla cultura e alla missione di Parexel. Mostra che hai fatto ricerche sull'azienda e che condividi i suoi valori. Questo ti aiuterà a connetterti meglio con chi leggerà la tua candidatura!
Come prepararti a un colloquio di lavoro presso Parexel
✨Conosci le normative chiave
Essendo nel campo della conformità e gestione del rischio, è fondamentale che tu abbia familiarità con le normative chiave che riguardano il settore. Potresti fare domande specifiche su regolamenti come GDPR o MiFID II, quindi preparati a discutere su come li hai applicati in esperienze passate o su come affronteresti situazioni di non conformità.
✨Porta un portfolio delle tue analisi
Anche se potrebbe non sembrare standard per un colloquio, avere un portfolio delle tue analisi di rischio o dei tuoi report di conformità può fare la differenza. Mostrare casi studio specifici o la tua capacità di valutare e migliorare i processi di conformità può impressionare i recruiter di Parexel.
✨Aspettati domande pratiche
Se il colloquio prevede un round tecnico, preparati a domande pratiche in cui potresti dover valutare un rischio o una violazione normativa e suggerire soluzioni. Potrebbero chiederti come gestire una specifica situazione di conformità, quindi riflettici su come hai affrontato scenari simili nei tuoi precedenti ruoli.
✨Metti in evidenza le tue soft skills
Nel ruolo di conformità e gestione del rischio, le soft skills come la comunicazione e la capacità di lavorare in team sono cruciali. Durante il colloquio, evidenzia come hai collaborato con altri dipartimenti per implementare politiche di conformità o gestire situazioni di crisi, poiché Parexel cercherà candidati che non solo abbiano competenze tecniche, ma anche abilità relazionali forti.
