In sintesi
- Mansioni: Support la conformità regolatoria e migliorare i sistemi di qualità in ambienti GxP.
- Azienda: Azienda leader nel settore farmaceutico con un forte focus sulla qualità.
- Benefit: Opportunità di lavoro flessibile, sviluppo professionale e ambiente collaborativo.
- Altre informazioni: Ambiente dinamico con opportunità di crescita professionale globale.
- Perché questo lavoro: Contribuisci a soluzioni regolatorie innovative e fai la differenza nel settore della salute.
- Qualifiche: 8+ anni di esperienza in conformità regolatoria e conoscenza delle normative GxP.
La retribuzione prevista è compresa tra 82800 - 101200 € per anno.
Overview
In this role you will strengthen global regulatory compliance and quality operations within Gx P environments.
You will partner with Regulatory Affairs, Quality, CMC, Clinical Operations and other teams to enable compliant, efficient, and scalable business operations.
You will lead and support compliance initiatives, inspection readiness, and continuous improvement of quality systems.
This is a hands-on, cross-functional role that shapes how Parexel delivers compliant regulatory solutions at scale.
- Responsabilità
- Serve as SME for controlled document management with governance and inspection readiness
- Author, review, approve, and manage controlled procedures and quality documents per Gx P requirements
- Drive document lifecycle management including creation, revision, review, and archival
- Guide procedural writing standards and document management best practices
- Support Gx P training governance and maintain role-based curricula
- Monitor training compliance metrics and assist remediation of non-compliant records
- Support inspection readiness activities related to training documentation and personnel qualification
- Lead regulatory compliance activities across global Gx P operations
- Drive inspection readiness and support FDA, EMA, MHRA and other health authority inspections
- Monitor evolving regulatory requirements and implement compliance strategies
- Develop remediation plans for audit findings and compliance gaps
- Manage QMS processes including deviations, CAPAs, change controls, SOP management, and document control
- Utilize metrics and trend analysis to identify compliance risks and drive continuous improvement
- Support harmonization of quality processes to improve scalability and effectiveness
- Requisiti fondamentali
- 8+ years in Regulatory Compliance, Quality Assurance, or related Gx P functions in pharma/biotech
- Strong knowledge of FDA, EMA, ICH, and global Gx P regulations
- Experience supporting regulatory inspections and audit management
- Hands-on experience with controlled document management and e DMS platforms
- Experience with Gx P training governance and learning management systems
- Strong analytical, communication, and stakeholder management skills
- Ability to manage multiple priorities in fast-paced environments
- Experience in biologics, vaccines, or advanced therapeutics (preferred)
- Experience supporting global compliance initiatives across multiple regions
- Familiarity with Veeva Vault
- Fluent in English written and spoken
- strong communication
- stakeholder management
- analytical thinking
- Gx P regulatory frameworks (FDA/EMA/ICH)
- Quality Management System (QMS)
- Deviation, CAPA, change control processes
Regulatory Affairs Consultant – Compliance & Process (Multiple Eu locations, home or office based) datore di lavoro: Parexel
La nostra azienda è un datore di lavoro eccezionale, offrendo un ambiente di lavoro stimolante e collaborativo per i professionisti delle affari regolatori nel settore dei dispositivi medici. Con opportunità di crescita professionale e un forte impegno per l'innovazione, i dipendenti possono contribuire attivamente a strategie globali mentre lavorano in diverse località europee, sia da casa che in ufficio. Inoltre, la cultura aziendale promuove il supporto reciproco e il miglioramento continuo, rendendo ogni giorno significativo e gratificante.
Consigli degli esperti StudySmarter🤫
Ecco come pensiamo che potresti ottenere Regulatory Affairs Consultant – Compliance & Process (Multiple Eu locations, home or office based)
✨Networking nel Mondo della Conformità
Inizia a frequentare eventi e conferenze specifiche per la conformità normativa, dove puoi incontrare professionisti del settore. Unisciti a gruppi LinkedIn dedicati alla gestione del rischio e alla compliance per rimanere aggiornato sulle opportunità e le novità del settore.
✨Collegamenti con Professionisti del Settore
Contatta ex colleghi o professori che lavorano nel campo della conformità; una raccomandazione personale può aprire molte porte. Non sottovalutare le community online, come i forum di esperti in gestione del rischio, dove puoi anche condividere le tue esperienze e ampliare la tua rete.
✨Cerca Opportunità Attraverso Le Certificazioni
Investire in certificazioni riconosciute nel campo della conformità e della gestione del rischio può darti un vantaggio. Molte aziende preferiscono candidati con certificazioni specifiche come il Certified Compliance & Ethics Professional (CCEP).
✨Applica Direttamente su Parexel
Non dimenticare di visitare il sito di Parexel per eventuali posizioni aperte nella conformità normativa. Applicare direttamente può aumentare le tue possibilità di essere notato, e mostra anche il tuo interesse specifico per l'azienda.
Pensiamo che ti servano queste competenze per eccellere come Regulatory Affairs Consultant – Compliance & Process (Multiple Eu locations, home or office based)
Alcuni consigli per la tua candidatura 🫡
Metti in risalto la tua esperienza in conformità e gestione del rischio:Quando compili il tuo CV, assicurati di mettere in evidenza esperienze specifiche nella conformità normativa e nella gestione del rischio. Sottolinea progetti o situazioni in cui hai risolto problematiche relative a normative e hai implementato processi di gestione del rischio. Questo farà brillare la tua applicazione!
Cita le certificazioni rilevanti:Nel campo della conformità e del rischio, le certificazioni possono fare la differenza. Se hai conseguito certificazioni come ISO 31000 o certificazioni in investigazione di frodi, assicurati di includerle nel tuo CV. Dimostra che sei aggiornato e competente!
Scrivi una lettera di presentazione motivata:In una lettera di presentazione per un ruolo full-time, dimostra la tua motivazione e il tuo desiderio di crescere nel settore della conformità normativa. Parla di come vorresti contribuire a Parexel e di quali obiettivi professionali hai nel lungo termine. Spiega perché questo ruolo è importante per te!
Conosci il tuo pubblico:Quando scrivi la tua lettera di presentazione, cerca di adattarla alla cultura e alla missione di Parexel. Mostra che hai fatto ricerche sull'azienda e che condividi i suoi valori. Questo ti aiuterà a connetterti meglio con chi leggerà la tua candidatura!
Come prepararti a un colloquio di lavoro presso Parexel
✨Conosci le normative chiave
Essendo nel campo della conformità e gestione del rischio, è fondamentale che tu abbia familiarità con le normative chiave che riguardano il settore. Potresti fare domande specifiche su regolamenti come GDPR o MiFID II, quindi preparati a discutere su come li hai applicati in esperienze passate o su come affronteresti situazioni di non conformità.
✨Porta un portfolio delle tue analisi
Anche se potrebbe non sembrare standard per un colloquio, avere un portfolio delle tue analisi di rischio o dei tuoi report di conformità può fare la differenza. Mostrare casi studio specifici o la tua capacità di valutare e migliorare i processi di conformità può impressionare i recruiter di Parexel.
✨Aspettati domande pratiche
Se il colloquio prevede un round tecnico, preparati a domande pratiche in cui potresti dover valutare un rischio o una violazione normativa e suggerire soluzioni. Potrebbero chiederti come gestire una specifica situazione di conformità, quindi riflettici su come hai affrontato scenari simili nei tuoi precedenti ruoli.
✨Metti in evidenza le tue soft skills
Nel ruolo di conformità e gestione del rischio, le soft skills come la comunicazione e la capacità di lavorare in team sono cruciali. Durante il colloquio, evidenzia come hai collaborato con altri dipartimenti per implementare politiche di conformità o gestire situazioni di crisi, poiché Parexel cercherà candidati che non solo abbiano competenze tecniche, ma anche abilità relazionali forti.
