In sintesi
- Mansioni: Guida strategie regolatorie per dispositivi medici e prodotti combinati.
- Azienda: Azienda innovativa nel settore dei dispositivi medici con team globali.
- Benefit: Lavoro flessibile, opportunità di crescita e ambiente collaborativo.
- Altre informazioni: Ambiente dinamico con opportunità di miglioramento continuo.
- Perché questo lavoro: Fai la differenza nel settore della salute con un impatto reale.
- Qualifiche: Laurea in scienze e 5+ anni di esperienza in affari regolatori.
La retribuzione prevista è compresa tra 82800 - 101200 € per anno.
About the Role
We are seeking an experienced Regulatory Affairs professional to lead medical devices and combination products regulatory strategy.
In this pivotal role, you will provide expert guidance on regulatory pathways for clinical investigations and marketing authorizations, and serve as the key regulatory representative for our global project teams.
The role can be home or office based in various European locations.
Key Responsibilities
- Develop comprehensive regulatory strategies and technical documentation of medical devices and combination products.
- Represent the regulatory affairs function in global project teams and governance meetings.
- Lead regulatory interactions with health authorities and notified bodies, including preparation of documentation and coordination of meetings.
- Manage regulatory activities throughout the device clinical development lifecycle and marketing authorization.
- Maintain global regulatory databases with accurate and current information.
- Collaborate with CMC and QA departments on device change control processes and global submission requirements.
- Support internal and external audits related to medical device quality systems.
- Coordinate with cross-functional teams to ensure timely and compliant regulatory submissions.
- Contribute to continuous improvement initiatives, innovation, and strategic planning within the regulatory function.
Skills and Experience
- University degree in a scientific discipline, technical or life science degree required, biopharmaceutical, bioscience related science discipline.
- Minimum 5+ years of experience in regulatory affairs for medical devices and drug-device combination products.
- In-depth knowledge of global medical device regulations, in particular EU MDR. Knowledge of US FDA regulation would be a plus.
- Proven experience in global regulatory strategy and technical documentation preparation for EU (e. g., clinical investigations, Notified Body opinions, CE certifications).
- Familiarity with medical devices regulatory framework including EU-MDR, ISO 13485 and ISO 14155.
- Experience also in vitro diagnostic devices would be a plus.
- Strong track record representing companies during regulatory audits and inspections.
- Excellent communication and interpersonal skills.
- Fluent in English, written and spoken.
- Proficiency with regulatory systems including Veeva and Track Wise would be a plus.
- #J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs Consultant: Medical Device and Combination Product Expert datore di lavoro: Parexel International
La nostra azienda è un datore di lavoro eccezionale, offrendo un ambiente di lavoro stimolante e collaborativo per i professionisti delle affari regolatori nel settore dei dispositivi medici. Con opportunità di crescita professionale e un forte impegno per l'innovazione, i dipendenti possono contribuire a strategie regolatorie globali in un contesto internazionale, sia da casa che in ufficio, in diverse località europee. Inoltre, promuoviamo una cultura di miglioramento continuo e supporto reciproco, rendendo il nostro team un luogo ideale per chi cerca un impiego significativo e gratificante.
Dettagli di contatto:
Team di recruiting di Parexel International
Consigli degli esperti StudySmarter🤫
Ecco come pensiamo che potresti ottenere Regulatory Affairs Consultant: Medical Device and Combination Product Expert
✨Networking nel Mondo della Conformità
Inizia a frequentare eventi e conferenze specifiche per la conformità normativa, dove puoi incontrare professionisti del settore. Unisciti a gruppi LinkedIn dedicati alla gestione del rischio e alla compliance per rimanere aggiornato sulle opportunità e le novità del settore.
✨Collegamenti con Professionisti del Settore
Contatta ex colleghi o professori che lavorano nel campo della conformità; una raccomandazione personale può aprire molte porte. Non sottovalutare le community online, come i forum di esperti in gestione del rischio, dove puoi anche condividere le tue esperienze e ampliare la tua rete.
✨Cerca Opportunità Attraverso Le Certificazioni
Investire in certificazioni riconosciute nel campo della conformità e della gestione del rischio può darti un vantaggio. Molte aziende preferiscono candidati con certificazioni specifiche come il Certified Compliance & Ethics Professional (CCEP).
✨Applica Direttamente su Parexel International
Non dimenticare di visitare il sito di Parexel International per eventuali posizioni aperte nella conformità normativa. Applicare direttamente può aumentare le tue possibilità di essere notato, e mostra anche il tuo interesse specifico per l'azienda.
Pensiamo che ti servano queste competenze per eccellere come Regulatory Affairs Consultant: Medical Device and Combination Product Expert
Alcuni consigli per la tua candidatura 🫡
Metti in risalto la tua esperienza in conformità e gestione del rischio:Quando compili il tuo CV, assicurati di mettere in evidenza esperienze specifiche nella conformità normativa e nella gestione del rischio. Sottolinea progetti o situazioni in cui hai risolto problematiche relative a normative e hai implementato processi di gestione del rischio. Questo farà brillare la tua applicazione!
Cita le certificazioni rilevanti:Nel campo della conformità e del rischio, le certificazioni possono fare la differenza. Se hai conseguito certificazioni come ISO 31000 o certificazioni in investigazione di frodi, assicurati di includerle nel tuo CV. Dimostra che sei aggiornato e competente!
Scrivi una lettera di presentazione motivata:In una lettera di presentazione per un ruolo full-time, dimostra la tua motivazione e il tuo desiderio di crescere nel settore della conformità normativa. Parla di come vorresti contribuire a Parexel International e di quali obiettivi professionali hai nel lungo termine. Spiega perché questo ruolo è importante per te!
Conosci il tuo pubblico:Quando scrivi la tua lettera di presentazione, cerca di adattarla alla cultura e alla missione di Parexel International. Mostra che hai fatto ricerche sull'azienda e che condividi i suoi valori. Questo ti aiuterà a connetterti meglio con chi leggerà la tua candidatura!
Come prepararti a un colloquio di lavoro presso Parexel International
✨Conosci le normative chiave
Essendo nel campo della conformità e gestione del rischio, è fondamentale che tu abbia familiarità con le normative chiave che riguardano il settore. Potresti fare domande specifiche su regolamenti come GDPR o MiFID II, quindi preparati a discutere su come li hai applicati in esperienze passate o su come affronteresti situazioni di non conformità.
✨Porta un portfolio delle tue analisi
Anche se potrebbe non sembrare standard per un colloquio, avere un portfolio delle tue analisi di rischio o dei tuoi report di conformità può fare la differenza. Mostrare casi studio specifici o la tua capacità di valutare e migliorare i processi di conformità può impressionare i recruiter di Parexel International.
✨Aspettati domande pratiche
Se il colloquio prevede un round tecnico, preparati a domande pratiche in cui potresti dover valutare un rischio o una violazione normativa e suggerire soluzioni. Potrebbero chiederti come gestire una specifica situazione di conformità, quindi riflettici su come hai affrontato scenari simili nei tuoi precedenti ruoli.
✨Metti in evidenza le tue soft skills
Nel ruolo di conformità e gestione del rischio, le soft skills come la comunicazione e la capacità di lavorare in team sono cruciali. Durante il colloquio, evidenzia come hai collaborato con altri dipartimenti per implementare politiche di conformità o gestire situazioni di crisi, poiché Parexel International cercherà candidati che non solo abbiano competenze tecniche, ma anche abilità relazionali forti.
