In sintesi
- Mansioni: Assicurati che la documentazione tecnica sia pronta per le approvazioni normative.
- Azienda: Orthofix, leader nell'innovazione tecnologica medica.
- Benefit: Pacchetti retributivi competitivi, eventi sociali e iniziative di benessere.
- Altre informazioni: Ambiente di lavoro internazionale e inclusivo con opportunità di crescita.
- Perché questo lavoro: Fai la differenza nella vita delle persone con tecnologie mediche innovative.
- Qualifiche: Laurea tecnica e 3+ anni di esperienza in dispositivi medici.
La retribuzione prevista è compresa tra 40000 - 43000 € per anno.
Why Orthofix?
- Guided by our organizational values –
- Take Ownership
- Innovate Boldly
- Win Together
- we collaborate closely with world-class surgeons and other partners to improve people’s quality of life.
At Orthofix, we want team members who build relationships and share knowledge, challenge the status quo, and deliver results every day to help us achieve our vision to be the unrivaled partner in Med Tech.
Our global team of over 1,600 employees brings to market highly innovative, cost-effective, and user-friendly medical technologies that heal musculoskeletal pathologies for patients and the healthcare professionals who treat them.
Looking to change people’s lives?
Look no further.
- We are looking for a
- Technical Product RA Specialist to join our
Regulatory Affairs team, based in Bussolengo (Verona) as a maternity substituition . You will report to the
Regulatory Affairs Manager.
You will be responsible to assure availability of Technical Documentation File by preparing and maintain up to date the regulatory Product Application Files applicable for any new or modified Products. (e. g.
EU-MDR Technical Documentation File, FDA 510(k))
Responsibilities include collaboration with Quality Engineering and R&D Departments and other functional areas in the application of all identified regulatory requirements for ensuring Technical Product Documentation File is adequate and accurate for successful regulatory submissions and approvals in each impacted country.
What will your contribution be?
- You will be a member of the NPI team and Product Reviews Board, by participating, prepare and assure that the regulatory deliverables are duly prepared during the NPI - Reviews processes in due time.
- You will edit and amends the Technical File structure and verifies regulatory conformity of Technical documentation in collaboration with Quality Engineering and R&D necessary for Products application submission in EU, US and ROW countries, as required.
- As member of the Technical Review Board you will work closely with any specific department for new/modification products and design changes by transferring the identified Product input regulatory requirements to ensure proper and adequate technical documentation for product registration/licensing in respect to planned timeline.
- For any new- modification products and/or design changes, assess and analyz any impacted Technical documentation with Regulatory Intelligence and RA Global Product International submission ensuring regulatory requirements for targeted markets are addressed and met prior to commercial release on markets.
- Prepare, review and maintain Up To Date Regulatory EU Product Technical Files and FDA Product Applications File in collaboration with departments, complete and accurate, available for regulatory Product(s) Applications submission on time for the planned submission deadline.
- Represent Technical Regulatory Affairs on assigned project(s) during the new/modified product Design Development phase and participate in cross-functional meetings with specific focus on product essential principles/requirements to provide regulatory perspective and interpretative knowledge
- Manage any Deficiency and/or Non conformity related to a RA Product Technical Files received by Authority or Third Party, in collaboration with other departments, by assuring a proper adequacy and regulatory conformity in the documentation impacted.
- Prepare and maintain updated Procedure Pack Files
- Manages country code management at Oracle system
- Manage any changes by ECO in Oracle system
- Travel 10%
What business skills are we looking for?
- Technical degree
- 3+ years in similar position preferably in a Medical Device Company
- Good English, both written and oral
- Deep knowledge of international standards and regulations (in particular US-FDA/CFRs European MDR, etc).
- Technical knowledge of the Company’ Products and of the manufacturing processes.
- Project management. PLM system Oracle system
What soft skills are we looking for?
- Excellent organizational skills and multitasking
- Problem solving
- Work precisely according to procedures, rules and regulations
- Result oriented
- Skill as autonomy, orderliness, attention to detail and deadline
- Analytical approach to regulatory issues
- Project management
- Responsibility for the assigned tasks
- Able to work in team and autonomously as well
- Open mind to different culture
- Able to work under pressure
- Able to work on assigned multitasks
What will you find?
- Friendly, warm, and innovative atmosphere
- Healthy, inspiring, and international and inclusive work environment
- Training and development opportunities
- Competitive reward packages
- Social and company events
- Wellbeing initiatives (welfare)
- Canteen
- Benefits (Pension Fund- Health Insurance etc..)
- Working Hours: 8:30-17:30 Monday to Thursday and 8:30-16:30 Friday.
What do we offer?
- Maternity Substition
- Salary range: 40.000/43.000 Euro annual*
*please note that this is a range; the complete salary package will be defined based on the seniority / skills of the person
DISCLAIMER
The duties listed above are intended only as representation of the essential functions of this position.
The omission of specific statements of duties does not exclude them from the position if the work is similar, related, or a logical assignment to the position.
The job description does not constitute an employment agreement between the employer and employee and is subject to change at the sole discretion of the employer.
Nothing in this document alters an employee’s at-will employment status.
We are committed to providing equal employment opportunities to all employees and applicants without regard to race (including traits historically associated with race, such as hair texture and protective hairstyles, including braids, locks, and twists), ethnicity, religion, religious creed (including religious dress and grooming practices), color, caste, sex (including childbirth, breast feeding, and related medical conditions), gender, gender identity or expression, sexual orientation, national origin, ancestry, citizenship status, uniform service member and veteran status, marital status, pregnancy, age (40 and over), protected medical condition (including cancer and genetic conditions), genetic information, disability (mental and physical), reproductive health decision-making, medical leave or other types of protected leave (requesting or approved for leave under the Family and Medical Leave Act or the California Family Rights Act), domestic violence victim status, political affiliation, or any other protected status in accordance with all applicable federal, state, and local laws.
This policy extends to all aspects of our employment practices including, but not limited to, recruiting, hiring, discipline, termination, promotions, transfers, compensation, benefits, training, leaves of absence, and other terms and conditions of employment.
Technical Product RA Specialist datore di lavoro: Orthofix
Orthofix è un datore di lavoro eccezionale, che promuove un ambiente di lavoro amichevole e innovativo a Bussolengo, dove i membri del team possono crescere professionalmente attraverso opportunità di formazione e sviluppo. Con una cultura aziendale che valorizza la collaborazione e l'inclusività, offriamo pacchetti retributivi competitivi e iniziative per il benessere dei dipendenti, rendendo il nostro team parte integrante della missione di migliorare la qualità della vita delle persone.
Consigli degli esperti StudySmarter🤫
Ecco come pensiamo che potresti ottenere Technical Product RA Specialist
✨Rete Locale: Fatti Conoscere!
Per un ruolo temporaneo nelle risorse umane, niente è più efficace di far parte di reti locali. Partecipa a eventi di networking nella tua zona, come fiere del lavoro o incontri di settore. Potresti scoprire opportunità che non vengono pubblicizzate online!
✨Collegati con Professionisti HR
Segui e interagisci con professionisti delle risorse umane su LinkedIn o in gruppi Facebook. Queste comunità sono spesso piene di informazioni su assunzioni temporanee e possono darti un vantaggio. Non avere paura di chiedere chiarimenti o consigli!
✨Siti di Lavoro Specializzati
Visita siti web dedicati a lavori temporanei, come piattaforme freelance o agenzie di lavoro interinale. Spesso hanno opportunità di HR che non troveresti altrove. Assicurati di creare un profilo accattivante e attiva le notifiche per non perderti nessuna offerta!
✨Candidati Diretto con Noi
Non dimenticare che possiamo aiutarti a trovare il tuo prossimo ruolo! Dai un'occhiata al nostro sito Orthofix per opportunità temporanee nelle risorse umane. Candidati direttamente: potrebbe essere il tuo biglietto per un'esperienza interessante!
Pensiamo che ti servano queste competenze per eccellere come Technical Product RA Specialist
Alcuni consigli per la tua candidatura 🫡
Mostra la tua passione per le risorse umane:Quando scrivi la tua lettera di presentazione, cerca di far trasparire la tua passione per il campo delle risorse umane. Potresti parlare delle esperienze che ti hanno motivato a intraprendere questa carriera, come stage o progetti universitari, e come questi ti abbiano insegnato l'importanza della gestione delle persone nelle aziende.
Includi competenze specifiche nel tuo CV:Ricorda di evidenziare nel tuo CV le competenze specifiche che sono cruciali per il ruolo di risorse umane, come la gestione delle relazioni interpersonali, la risoluzione dei conflitti e la conoscenza delle normative sul lavoro. Aggiungi anche eventuali corsi o certificazioni pertinenti che hai conseguito, come corsi di gestione delle risorse umane o formazione sulla diversità e inclusione.
Sii chiaro sulla tua disponibilità:Essendo un ruolo temporaneo, è essenziale che tu indichi chiaramente la tua disponibilità nel CV e nella lettera di presentazione. Fai sapere se hai già degli impegni o se sei totalmente libero, così potrai attirare l'attenzione di chi cerca flessibilità.
Candidati attraverso il nostro sito!:Non dimenticare di fare la tua candidatura direttamente sul nostro sito Orthofix! È il modo migliore per assicurarci di ricevere la tua richiesta in modo completo e di avere tutte le informazioni necessarie per fare la giusta scelta.
Come prepararti a un colloquio di lavoro presso Orthofix
✨Conosci il mondo delle HR
Prima dell'intervista con Orthofix, facciamo un bel ripasso su cosa significa lavorare nelle risorse umane. Focalizzati sulla comprensione delle tecniche di selezione e delle leggi del lavoro in Italia. Dimostra di conoscere le tendenze del settore e come queste possano influenzare la strategia di assunzione dell'azienda.
✨Evidenzia la tua adattabilità
Poiché il ruolo è temporaneo, è essenziale mostrare quanto sei flessibile e pronto ad affrontare nuove sfide. Preparati a condividere esempi di situazioni in cui hai dovuto adattarti rapidamente a un ambiente di lavoro o a delle nuove responsabilità. Questo farà evaporare qualsiasi dubbio su come ti integrerai nel team.
✨Porta il tuo 'toolkit' HR!
Fai in modo di avere a disposizione il tuo 'toolkit' con gli strumenti e le risorse utilizzati nelle risorse umane, come software di gestione delle candidature o strumenti di valutazione dei candidati. Durante l'intervista, potresti anche dover discutere del tuo approccio alla gestione dei conflitti e alla comunicazione con i dipendenti. Preparati a rispondere a domande pratiche su queste competenze.
✨Fai una buona impressione col tuo approccio
In un colloquio per un ruolo temporaneo, l'atteggiamento conta tanto quanto le competenze. Mostrati motivato e disposto a imparare, e non aver paura di fare domande su ciò che puoi fare per renderti utile fin da subito. Questo farà brillare il tuo profilo rispetto agli altri candidati.
