Technical Product RA Specialist

Guidati dai nostri valori organizzativi – Prendere Possesso | Innovare Audacemente | Vincere Insieme – collaboriamo a stretto contatto con chirurghi di fama mondiale e altri partner per migliorare la qualità della vita delle persone. Presso Orthofix, cerchiamo membri del team che costruiscano relazioni e condividano conoscenze, sfidino lo status quo e forniscano risultati ogni giorno per aiutarci a raggiungere la nostra visione di essere il partner senza rivali nel settore Med Tech.

Stiamo cercando un Technical Product RA Specialist da inserire nel nostro team di Affari Regolatori, con sede a Bussolengo (Verona) come sostituzione maternità. Riporterai al Responsabile degli Affari Regolatori. Sarai responsabile di garantire la disponibilità del Fascicolo di Documentazione Tecnica preparando e mantenendo aggiornati i Fascicoli di Domanda Regolatoria applicabili per qualsiasi prodotto nuovo o modificato (ad es. Fascicolo di Documentazione Tecnica EU-MDR, FDA 510(k)).

Le responsabilità includono la collaborazione con i dipartimenti di Ingegneria della Qualità e R&D e altre aree funzionali nell'applicazione di tutti i requisiti normativi identificati per garantire che il Fascicolo di Documentazione Tecnica del Prodotto sia adeguato e accurato per le approvazioni e le sottomissioni regolatorie di successo in ciascun paese interessato.

Cosa porterai? Sarai membro del team NPI e del Product Reviews Board, partecipando, preparando e assicurando che le consegne regolatorie siano debitamente preparate durante i processi di Revisione NPI in tempo utile. Modificherai e adatterai la struttura del Fascicolo Tecnico e verificherai la conformità normativa della documentazione tecnica in collaborazione con Ingegneria della Qualità e R&D necessaria per la sottomissione della domanda di prodotto nei paesi UE, USA e ROW, come richiesto.

Come membro del Technical Review Board, lavorerai a stretto contatto con qualsiasi dipartimento specifico per prodotti nuovi/modificati e cambiamenti di design trasferendo i requisiti normativi identificati per garantire una documentazione tecnica adeguata e corretta per la registrazione/licenza del prodotto nel rispetto della tempistica pianificata. Per qualsiasi prodotto nuovo/modificato e/o cambiamento di design, valuta e analizza qualsiasi documentazione tecnica impattata con Regulatory Intelligence e RA Global Product International submission assicurando che i requisiti normativi per i mercati target siano affrontati e soddisfatti prima del rilascio commerciale sui mercati.

Prepara, rivedi e mantieni aggiornati i Fascicoli Tecnici di Prodotto Regolatori EU e i Fascicoli di Domanda di Prodotto FDA in collaborazione con i dipartimenti, completi e accurati, disponibili per la sottomissione delle Domande di Prodotto in tempo per la scadenza di sottomissione pianificata. Rappresenta gli Affari Regolatori Tecnici nei progetti assegnati durante la fase di Sviluppo del Design di prodotto nuovo/modificato e partecipa a riunioni interfunzionali con particolare attenzione ai principi/ requisiti essenziali del prodotto per fornire una prospettiva regolatoria e conoscenze interpretative.

Gestisci eventuali carenze e/o non conformità relative ai Fascicoli Tecnici di Prodotto RA ricevuti dall'Autorità o da terzi, in collaborazione con altri dipartimenti, assicurando una adeguatezza e conformità normativa nella documentazione impattata. Prepara e mantieni aggiornati i Fascicoli di Procedura Pack. Gestisci la gestione dei codici paese nel sistema Oracle. Gestisci eventuali cambiamenti tramite ECO nel sistema Oracle. Disponibilità a viaggiare per il 10% del tempo.

Competenze professionali richieste:

• Laurea tecnica
• 3+ anni in posizione simile, preferibilmente in un'azienda di dispositivi medici
• Buona conoscenza dell'inglese, sia scritto che orale
• Profonda conoscenza degli standard e delle normative internazionali (in particolare US-FDA/CFRs, MDR europeo, ecc.)
• Conoscenza tecnica dei prodotti dell'azienda e dei processi di produzione
• Gestione di progetti
• Sistema PLM, sistema Oracle

Competenze personali richieste:

• Eccellenti capacità organizzative e di multitasking
• Problem solving
• Lavorare con precisione secondo procedure, regole e normative
• Orientamento ai risultati
• Capacità di autonomia, ordine, attenzione ai dettagli e rispetto delle scadenze
• Approccio analitico alle questioni regolatorie
• Responsabilità per i compiti assegnati
• Capacità di lavorare in team e autonomamente
• Mente aperta a culture diverse
• Capacità di lavorare sotto pressione
• Capacità di gestire più compiti assegnati

Cosa troverai?

• Atmosfera amichevole, calorosa e innovativa
• Ambiente di lavoro sano, ispiratore, internazionale e inclusivo
• Opportunità di formazione e sviluppo
• Pacchetti retributivi competitivi
• Eventi sociali e aziendali
• Iniziative di benessere (welfare)
• Benefici mensa (Fondo pensione - Assicurazione sanitaria, ecc.)

Orari di lavoro: 8:30-17:30 dal lunedì al giovedì e 8:30-16:30 il venerdì.

Cosa offriamo?

• Sostituzione maternità
• Range salariale: 40.000/43.000 Euro annui*

*Si prega di notare che questo è un intervallo; il pacchetto salariale completo sarà definito in base alla seniority / competenze della persona.