Technical Product RA Specialist

Guidati dai nostri valori organizzativi – Prendere Possesso | Innovare Audacemente | Vincere Insieme – collaboriamo a stretto contatto con chirurghi di fama mondiale e altri partner per migliorare la qualità della vita delle persone. Presso Orthofix, cerchiamo membri del team che costruiscano relazioni e condividano conoscenze, sfidino lo status quo e forniscano risultati ogni giorno per aiutarci a raggiungere la nostra visione di essere il partner senza rivali nel settore Med Tech.

Stiamo cercando un Technical Product RA Specialist da inserire nel nostro team di Affari Regolatori, con sede a Bussolengo (Verona) come sostituzione maternità. Riporterai al Manager degli Affari Regolatori. Sarai responsabile di garantire la disponibilità del Technical Documentation File preparando e mantenendo aggiornati i file di applicazione regolatoria del prodotto applicabili per qualsiasi nuovo prodotto o prodotto modificato (ad es. EU-MDR Technical Documentation File, FDA 510(k)).

Le responsabilità includono la collaborazione con i dipartimenti di Ingegneria della Qualità e R&D e altre aree funzionali nell'applicazione di tutti i requisiti normativi identificati per garantire che il Technical Product Documentation File sia adeguato e accurato per le approvazioni e le sottomissioni regolatorie di successo in ciascun paese interessato.

Cosa porterai al team?

• Partecipazione al team NPI e al Product Reviews Board, assicurando che le consegne regolatorie siano preparate durante i processi di revisione NPI in tempo utile.
• Modifica e verifica della struttura del Technical File e conformità normativa della documentazione tecnica in collaborazione con Ingegneria della Qualità e R&D necessaria per la sottomissione della domanda di prodotto nei paesi UE, USA e ROW, come richiesto.
• Collaborazione con qualsiasi dipartimento specifico per nuovi prodotti/modifiche e cambiamenti di design, trasferendo i requisiti normativi identificati per garantire una documentazione tecnica adeguata per la registrazione/licenza del prodotto nel rispetto della tempistica pianificata.
• Preparazione, revisione e mantenimento aggiornato dei Regulatory EU Product Technical Files e dei file di applicazione del prodotto FDA in collaborazione con i dipartimenti, completi e accurati, disponibili per la sottomissione delle domande di prodotto in tempo per la scadenza pianificata.
• Rappresentanza degli Affari Regolatori Tecnici nei progetti assegnati durante la fase di sviluppo del design di nuovi/prodotti modificati e partecipazione a riunioni interfunzionali con particolare attenzione ai principi/ requisiti essenziali del prodotto per fornire una prospettiva regolatoria e conoscenze interpretative.
• Gestione di eventuali carenze e/o non conformità relative ai file tecnici di prodotto RA ricevuti dall'Autorità o da terzi, collaborando con altri dipartimenti per garantire un'adeguatezza e conformità normativa nella documentazione interessata.
• Preparazione e mantenimento aggiornato dei Procedure Pack Files.
• Gestione della gestione dei codici paese nel sistema Oracle.
• Gestione di eventuali modifiche tramite ECO nel sistema Oracle.
• Disponibilità a viaggiare per il 10% del tempo.

Quali competenze professionali stiamo cercando?

• Laurea tecnica con almeno 3 anni di esperienza in posizione simile, preferibilmente in un'azienda di dispositivi medici.
• Buona conoscenza dell'inglese, sia scritto che orale.
• Profonda conoscenza degli standard e delle normative internazionali (in particolare US-FDA/CFRs, MDR europeo, ecc.).
• Conoscenza tecnica dei prodotti dell'azienda e dei processi di produzione.
• Gestione di progetti.
• Conoscenza del sistema PLM e del sistema Oracle.

Quali soft skills stiamo cercando?

• Eccellenti capacità organizzative e di multitasking.
• Problem solving.
• Lavorare con precisione secondo procedure, regole e normative.
• Orientamento ai risultati.
• Capacità di lavorare in autonomia, ordine, attenzione ai dettagli e rispetto delle scadenze.
• Approccio analitico alle questioni regolatorie.
• Responsabilità per i compiti assegnati.
• Capacità di lavorare in team e autonomamente.
• Mente aperta verso culture diverse.
• Capacità di lavorare sotto pressione.
• Capacità di gestire più compiti assegnati.

Cosa troverai?

• Un'atmosfera amichevole, calorosa e innovativa.
• Un ambiente di lavoro sano, ispiratore, internazionale e inclusivo.
• Opportunità di formazione e sviluppo.
• Pacchetti retributivi competitivi.
• Eventi sociali e aziendali.
• Iniziative di benessere (welfare).
• Benefici per la mensa (Fondo pensione, Assicurazione sanitaria, ecc.).

Orari di lavoro: 8:30-17:30 dal lunedì al giovedì e 8:30-16:30 il venerdì.

Cosa offriamo?

• Sostituzione maternità.
• Range salariale: 40.000/43.000 Euro annui. Si prega di notare che si tratta di un intervallo; il pacchetto salariale completo sarà definito in base alla seniority / competenze della persona.