Senior Study Start-Up Specialist in Rome

Ogni studio clinico inizia con un passo critico: preparare i siti per arruolare pazienti. In questo ruolo, sarai la forza trainante dietro le sottomissioni regolatorie ed etiche che aprono la porta a terapie innovative per raggiungere le persone che ne hanno bisogno.

Nel tuo nuovo ruolo come Senior Study Start-up Specialist, giocherai un ruolo fondamentale nel consentire il lancio degli studi clinici in tempo e in conformità con le normative locali e internazionali. Gestirai l'intero processo di avvio dello studio, navigando in paesaggi normativi complessi per garantire che i siti siano attivati in modo efficiente e che i pazienti possano accedere ai trattamenti investigativi il più rapidamente possibile.

Le tue principali responsabilità includeranno:

• Gestire le sottomissioni alle autorità regolatorie e ai comitati etici per i progetti assegnati, garantendo approvazioni tempestive per l'inizio e la conduzione degli studi clinici.
• Coordinare con le parti interessate interne ed esterne per raccogliere, rivedere e inviare documenti essenziali per l'avvio tramite il portale CTIS.
• Garantire la conformità con le linee guida ICH-GCP, le normative locali e le procedure operative standard di Novo Nordisk durante la conduzione dello studio.
• Contribuire al miglioramento dei processi e condividere le migliori pratiche all'interno del team locale e globale di avvio degli studi.
• Mantenere una documentazione accurata e aggiornata del master file dello studio e dei sistemi di tracciamento dell'avvio.
• Collaborare strettamente con altre funzioni affiliate, inclusi monitor e amministratori di studi clinici, per le attività di avvio e con il team legale per negoziare e finalizzare contratti e budget dei siti.
• Stabilire partnership con i manager degli studi clinici per guidare il successo degli studi e l'impatto sui pazienti.

Nel tuo nuovo dipartimento, in Global Trial Portfolio (GTP), farai parte di un team che esplora idee scientifiche audaci e le avanza verso la sperimentazione clinica. Combinando curiosità, strumenti di intelligenza artificiale e dati umani, sviluppiamo terapie trasformative. Attraverso la collaborazione e l'eccellenza operativa, plasmiamo e forniamo un pipeline innovativa per soddisfare le esigenze future dei pazienti.

Stiamo cercando un Senior Study Start-up Specialist che prospera in un ambiente globale e frenetico e si assume la responsabilità di fornire risultati. Per avere successo in questo ruolo, porterai:

• Un professionista di livello senior che funge da modello, dimostrando una profonda esperienza nelle operazioni cliniche, gestendo con successo studi complessi e guidando proattivamente soluzioni, mitigazione dei rischi e decisioni informate attraverso le funzioni.
• Un minimo di 3-5 anni di esperienza nell'avvio di studi clinici, sottomissioni regolatorie o operazioni cliniche nel settore farmaceutico o biotecnologico.
• Una solida conoscenza delle linee guida ICH-GCP, dei requisiti normativi locali e del processo di approvazione degli studi clinici.
• Esperienza con i processi e le tempistiche di sottomissione alle autorità regolatorie e ai comitati etici.
• Forti capacità organizzative con la capacità di gestire più studi contemporaneamente mantenendo attenzione ai dettagli.
• Eccellenti capacità di comunicazione e gestione delle parti interessate, con la capacità di collaborare attraverso culture e funzioni.
• Un atteggiamento proattivo verso la digitalizzazione e l'uso di strumenti digitali per guidare l'efficienza e il miglioramento continuo nel lavoro quotidiano.
• Una laurea pertinente in scienze della vita, farmacia, infermieristica o un campo correlato (BSc o MSc).
• Competenza sia in italiano che in inglese.

Le candidature da parte di candidati basati in altre località d'Italia saranno considerate.

Ogni giorno cerchiamo soluzioni che sconfiggano malattie croniche gravi. Per fare ciò, affrontiamo il nostro lavoro con determinazione, curiosità costante e un impegno a trovare modi migliori per andare avanti. Da oltre 100 anni, questa dedizione ci ha spinto a costruire un'azienda focalizzata su cambiamenti duraturi per la salute a lungo termine. Un luogo in cui il pensiero diversificato, lo scopo condiviso e il rispetto reciproco si uniscono per creare risultati straordinari.

Quando ci unisci, non stai solo iniziando un lavoro: stai diventando parte di una storia che attraversa generazioni.

Per questo ruolo, lo stipendio base annuale varia da 53.180,00 a 82.430,00 EUR, corrispondente al livello della posizione. La collocazione all'interno della fascia salariale sarà valutata durante il processo di reclutamento in base alle competenze, alle conoscenze e all'esperienza rilevante del candidato.

Il pacchetto stipendiale può includere incentivi a breve e/o lungo termine, così come altri benefici per i dipendenti in base al livello della posizione, alla localizzazione, all'area funzionale e ai benchmark di mercato pertinenti.