In sintesi
- Mansioni: Gestisci la qualità nelle operazioni cliniche e assicurati che i dati siano di alta qualità .
- Azienda: Azienda innovativa nel settore della salute con un forte focus sulla ricerca.
- Benefit: Salario competitivo, benefici sanitari, lavoro remoto e opportunità di sviluppo professionale.
- Altre informazioni: Ambiente dinamico con ottime opportunità di crescita professionale.
- Perché questo lavoro: Fai la differenza nella salute globale attraverso la gestione della qualità nelle sperimentazioni cliniche.
- Qualifiche: Esperienza in ricerca clinica e gestione della qualità richiesta.
La retribuzione prevista è compresa tra 142400 - 224100 € per anno.
Il nostro team di Ricerca Clinica e Farmacovigilanza spinge i confini della sanità globale attraverso la ricerca e l'innovazione. Attraverso studi clinici e sorveglianza, garantiamo la sicurezza e l'efficacia dei nostri prodotti esistenti e in pipeline per produrre medicine sicure, efficaci e innovative.
Compiti principali
È fondamentale per la nostra azienda ricevere dati coerenti, accurati e di alta qualità dagli studi clinici condotti in tutto il mondo. In collaborazione con il Clinical Quality Operations Lead (CQOL) e il Capo del CQO, il Clinical Quality Operations Manager (CQOM) è responsabile dell'esecuzione delle attività di qualità operativa all'interno dell'area terapeutica assegnata. Ciò include la gestione della qualità operativa e le attività di gestione delle ispezioni.
Il CQOM supervisionerà le operazioni di qualità clinica della sede centrale e supporterà i team di studio clinico nell'area terapeutica assegnata, per integrare proattivamente la qualità negli studi sponsorizzati dalla nostra azienda, garantire un'adeguata supervisione dei fornitori e affrontare eventuali problemi di qualità secondo necessità .
Il titolare sarà responsabile dello sviluppo di piani di qualità per implementare la qualità per design all'interno dei programmi di sviluppo clinico, utilizzando un approccio basato sul rischio. Sarà anche responsabile della strategia complessiva per mantenere la prontezza alle ispezioni e per la preparazione, gestione e follow-up delle ispezioni regolatorie.
Gestione della Qualità Operativa
Il Clinical Quality Operations Manager è responsabile della supervisione dell'implementazione strategica dei principi di qualità per design negli studi clinici assegnati. Il CQOM svilupperà strumenti di valutazione del rischio e piani di qualità in collaborazione con il Clinical Trial Team (CTT). I CQOM all'interno di un'area terapeutica specifica eseguiranno collettivamente e periodicamente (ad esempio, trimestralmente) una revisione a livello di area terapeutica dei piani di qualità e degli approcci di mitigazione del rischio per identificare eventuali segnali o tendenze emergenti e fornire feedback pertinenti al CQOL e al Capo del CQO, se appropriato.
Il CQOM faciliterà e supervisionerà le risposte alle osservazioni di audit e ispezione, se appropriato. Inoltre, il CQOM lavorerà con i colleghi per analizzare i dati tra le aree terapeutiche al fine di identificare segnali e tendenze e quindi sviluppare e implementare strategie di miglioramento dei processi appropriate. In collaborazione con il CQOL, il CQOM svilupperà competenze per riconoscere e rispondere adeguatamente ai nuovi e emergenti rischi attraverso l'uso della tecnologia, inclusa la conoscenza approfondita delle Buone Pratiche Cliniche (GCP) in relazione alla gestione dei dati digitali.
Il CQOM costruirà e abiliterà relazioni di lavoro efficaci con le parti interessate chiave per garantire e mantenere chiarezza di ruolo ed efficacia aziendale. Ciò includerà una partnership continua con la nostra divisione di ricerca QA e agirà come collegamento tra Sviluppo Clinico, team di studio, funzioni aziendali globali e gestione degli studi regionali. Il CQOM è responsabile della supervisione completa di tutte le attività delegate a terzi.
Preparazione e Gestione delle Ispezioni
Il CQOM è responsabile del mantenimento della conoscenza attuale delle ispezioni regolatorie in relazione alle ispezioni GCP da parte delle agenzie regolatorie in tutto il mondo, in particolare quelle condotte da autorità chiave come la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, l'Agenzia Europea dei Medicinali e l'Agenzia Regolatoria dei Prodotti Sanitari del Regno Unito. Sotto la guida del CQO Lead, il CQOM può essere assegnato come Punto di Contatto per un'area specifica di regolamenti. Pertanto, il CQOM è responsabile del monitoraggio, interpretazione e comunicazione degli sviluppi normativi chiave all'interno del CQO.
Collabora con altri CQOM allineati terapeuticamente per fornire una supervisione completa dell'area terapeutica. Mantiene consapevolezza contemporanea dei programmi di deposito, delle potenziali ispezioni future e delle attività di preparazione alle ispezioni in corso. Assicura che un team cross-funzionale sia completamente informato e preparato a supportare qualsiasi ispezione delle Autorità Sanitarie Regolatorie, in tutto il mondo.
In collaborazione con il Coordinatore Globale delle Ispezioni e il Capo del CQO, mantiene e controlla il sistema di tracciamento delle ispezioni globali che tiene traccia di tutte le ispezioni delle Autorità Sanitarie Regolatorie GCP, dei risultati, delle risposte e delle azioni correttive e preventive (CAPA), in tutto il mondo. Sviluppa il piano di gestione delle ispezioni per ciascuna ispezione delle Autorità Sanitarie Regolatorie assegnate e identificate, in collaborazione con il Team Cross-Funzionale applicabile.
Supporto alla Gestione delle CAPA
Assicura che tutte le azioni e gli impegni relativi ad audit e ispezioni siano implementati in modo tempestivo. Tiene traccia di tutte le CAPA delle ispezioni e degli impegni regolatori e verifica le prove di completamento. Garantisce che il repository delle prove sia completo per tutte le ispezioni delle Autorità Sanitarie Regolatorie.
Altre AttivitÃ
Fornisce input nel Consiglio di Qualità e Conformità GCP. Valuta e fornisce input per rafforzare i programmi/strategie aziendali con l'obiettivo di aumentare la prontezza alle ispezioni. Guida, promuove, facilita e/o supporta attività di rimedio e prevenzione come miglioramento dei processi e formazione, se necessario.
Istruzione
Laurea B.A./B.S. o M.A./M.S. o equivalente in un'area sanitaria pertinente. Ulteriore formazione formale nella gestione della qualità o nella gestione aziendale è preferita.
Prerequisiti
Minimo 6 anni di esperienza nella ricerca clinica, inclusi almeno 2 anni nello sviluppo e nella gestione di sistemi di qualità clinica e nella gestione delle ispezioni regolatorie. Conoscenza approfondita e comprensione dei programmi di sviluppo clinico, dei processi degli studi clinici e dei sistemi di gestione della qualità e degli strumenti di controllo della qualità . Conoscenza esperta delle GCP/ICH e dei requisiti delle Autorità Sanitarie Regolatorie in tutto il mondo. Ha fornito soluzioni efficaci di gestione delle CAPA. Ha lavorato con strumenti e processi di gestione del rischio all'interno del framework di qualità clinica.
Competenze
Superiore capacità di comunicazione orale e scritta in un ambiente internazionale. Eccellenti capacità di gestione dei progetti e organizzative. Eccellenti capacità di lavoro di squadra e leadership, inclusa l'expertise nella risoluzione dei conflitti e discrezione. Capacità di guidare team cross-funzionali di professionisti aziendali all'interno e all'esterno della nostra divisione di ricerca. Capacità di agire con urgenza per questioni di ispezione delle autorità sanitarie mondiali. Capacità di analizzare, interpretare e risolvere problemi complessi. Capacità di pensare strategicamente, criticamente e oggettivamente con creatività e innovazione.
Competenze richieste
- AdattabilitÃ
- Gestione della Qualità Clinica
- Progettazione di Studi Clinici
- Monitoraggio degli Studi Clinici
- Analisi dei Dati
- Rischi Emergenti
- Buone Pratiche Cliniche (GCP)
- Progetti di Miglioramento dei Processi
- Conformità Regolatoria
- Ispezioni Regolatorie
- Gestione del Rischio
- Gestione delle Relazioni con le Parti Interessate
- Pensiero Strategico
- Formazione e Sviluppo
Competenze preferite
- Oncologia
Clinical Quality Operations, Oncology III datore di lavoro: MSD
La nostra azienda è un datore di lavoro eccezionale, offrendo un ambiente di lavoro collaborativo e inclusivo che promuove la crescita professionale e lo sviluppo delle competenze. Con una forte attenzione alla qualità e all'innovazione nel settore della ricerca clinica, i dipendenti hanno l'opportunità di contribuire a progetti significativi che migliorano la salute globale. Inoltre, la posizione a San Francisco offre un accesso unico a una rete di esperti e risorse nel campo della biotecnologia e della salute, rendendo il lavoro qui non solo gratificante ma anche stimolante.
Consigli degli esperti StudySmarter🤫
Ecco come pensiamo che potresti ottenere Clinical Quality Operations, Oncology III
✨Connettiti con gli esperti del settore
Partecipare a fiere e conferenze nel campo dell'industria farmaceutica è un ottimo modo per farti notare. Cerca eventi specifici come fiere di settore, dove puoi incontrare reclutatori e personale delle aziende che potrebbero assumerti. Non dimenticare di seguirli sui social media dopo l’evento!
✨Sfrutta le piattaforme di networking professionale
LinkedIn è il tuo amico qui! Unisciti a gruppi professionali legati all'industria farmaceutica e partecipa alle discussioni. In questo modo, puoi farti notare da potenziali datori di lavoro e ricevere informazioni su eventuali opportunità di lavoro.
✨Preparati a colloqui specifici
Quando si tratta di discutere il tuo interesse per un ruolo full-time nell'industria farmaceutica, preparati a domande tecniche e situazionali. Informati sulle ultime ricerche e trend del settore, in modo da dimostrare il tuo impegno e le tue conoscenze durante i colloqui.
✨Candidati attraverso il nostro sito
Non dimenticare che possiamo aiutarti! Quando trovi un'opportunità che ti interessa, candidati direttamente tramite il nostro sito. Ti assicuriamo che il processo sarà semplice e ti permetterà di mettere in mostra il tuo talento nel modo migliore.
Pensiamo che ti servano queste competenze per eccellere come Clinical Quality Operations, Oncology III
Alcuni consigli per la tua candidatura 🫡
Metti in evidenza le tue certificazioni!:Nel settore farmaceutico, avere certificazioni pertinenti può fare la differenza. Se hai completato corsi o ottenuto riconoscimenti in ambito chimico, biomedico o regolatorio, assicurati di includerli nel tuo CV. Fa vedere che sei impegnato e che hai le competenze necessarie per lavorare in un ambiente così rigoroso.
Utilizza un linguaggio tecnico appropriato:Quando scrivi il tuo CV e la lettera di presentazione, non avere paura di utilizzare la terminologia specifica del settore farmaceutico. Dimostra che conosci gli aspetti chiave come le norme di buona fabbricazione (GMP) o gli studi clinici. Questo può impressionare chi legge, facendoti apparire come un candidato esperto e motivato.
Parla delle tue esperienze pratiche:Nel tuo CV, evidenzia eventuali tirocini, progetti o esperienze lavorative presso aziende farmaceutiche. Anche breve, un’esperienza pratica può mostrare la tua comprensione del settore e la tua capacità di applicare le conoscenze teoriche. Ricorda di menzionare qualsiasi progetto di ricerca o sviluppo in cui sei stato coinvolto.
Focalizzati sulla tua motivazione:Nel settore farmaceutico, le aziende cercano persone appassionate e motivate. Nella tua lettera di presentazione, racconta perché vuoi lavorare per MSD e cosa ti affascina di più del settore. Questo non solo dimostra il tuo entusiasmo, ma può anche aiutarti a distinguerti dagli altri candidati.
Come prepararti a un colloquio di lavoro presso MSD
✨Fai brillare il tuo background scientifico
Preparati a talkare del tuo percorso accademico e delle esperienze pratiche in laboratorio. In un'industria farmaceutica, è fondamentale dimostrare la tua comprensione dei processi di ricerca e sviluppo, così come della normativa sul controllo qualità . Porta esempi concreti di progetti passati e di come hai superato eventuali difficoltà .
✨Metti in mostra le soft skills
Lavorare nel nostro campo richiede collaborazione e comunicazione. Preparati a discutere situazioni in cui hai dovuto lavorare in team e come hai gestito i conflitti. Le aziende farmaceutiche cercano persone che non solo siano competenti dal punto di vista tecnico, ma che possano anche interagire efficacemente con colleghi e clienti.
✨Aggiorna il tuo know-how sugli strumenti e le tecnologie
Le competenze tecniche sono essenziali nel settore farmaceutico. Assicurati di essere a conoscenza delle ultime tecnologie utilizzate nella laboratori e dei software di analisi di dati. Puoi fare una lista di software che hai già usato e preparati a fare domande su quelli che utilizza MSD.
✨Mostra la tua passione per l'industria
Essendo un ruolo full-time, è importante che la tua motivazione emerga durante l'intervista. Condividi letture, conferenze o progetti personali legati al mondo farmaceutico che hai seguito. Dimostra che il tuo interesse va oltre il lavoro e che sei motivato a contribuire attivamente alla missione di MSD.
