In sintesi
- Mansioni: Costruire e guidare il sistema qualità in un'azienda farmaceutica innovativa.
- Azienda: Azienda farmaceutica statunitense in fase di sviluppo con sede in Texas.
- Benefit: Assicurazione medica, piano pensionistico 401(k), supporto per visto e relocation.
- Altre informazioni: Opportunità di carriera in un ambiente dinamico e in crescita.
- Perché questo lavoro: Posizione strategica con impatto diretto sulla qualità e crescita dell'azienda.
- Qualifiche: Laurea in discipline scientifiche e 7-10 anni di esperienza nella qualità farmaceutica.
La retribuzione prevista è compresa tra 82800 - 101200 € per anno.
Da Melt Group Executive Search ricerchiamo un/a Direttore/Direttrice Qualità (QA/QC) per un'azienda farmaceutica statunitense operante come struttura 503B di compounding sterile iniettabile, con sede in Texas. L'azienda si trova in una fase di sviluppo e crescita e ricerca una figura chiave per costruire e guidare il sistema qualità della struttura fin dalle sue fondamenta, garantendo la piena conformità normativa FDA e USP.
Si tratta di una posizione strategica di alta responsabilità, con reporting diretto a Presidenza/CEO, che prevede la piena autorità in materia di qualità e un ruolo attivo nella definizione della strategia qualitativa dell'azienda. Il/la professionista selezionato/a farà parte del team direttivo e avrà la responsabilità di costruire, gestire e migliorare in modo continuativo i sistemi qualità della struttura.
Principali responsabilità:
- Progettare, implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità farmaceutica (QMS) conforme a 21 CFR Parts 210/211, USP e alle linee guida FDA per strutture 503B.
- Sviluppare, revisionare e approvare SOP, batch record, specifiche e documentazione di qualità.
- Supervisionare i programmi di Change Control, Deviation Management, CAPA, OOS e gestione reclami.
- Garantire la qualifica degli impianti (IQ/OQ/PQ) e la convalida di processi, sistemi e attrezzature.
- Dirigere le attività di sterility assurance ed environmental monitoring, incluse le indagini e azioni correttive.
- Supervisionare il laboratorio di controllo qualità (QC), inclusa la qualifica strumenti, gestione reagenti e validazione metodi.
- Fungere da punto di riferimento principale per le ispezioni FDA, gestendo le risposte a osservazioni 483 e warning letter.
- Qualificare e verificare fornitori, produttori a contratto e laboratori esterni.
- Costruire, guidare e formare un team QA/QC ad alte prestazioni, promuovendo una cultura della qualità trasversale a tutta l'organizzazione.
Requisiti:
- Laurea in Farmacia, Scienze Farmaceutiche, Chimica, Biochimica o discipline scientifiche affini; titolo avanzato (PharmD, MS o PhD) fortemente preferito.
- Minimo 7-10 anni di esperienza progressiva nella qualità farmaceutica, di cui almeno 3-5 anni in ruoli di leadership.
- Esperienza diretta nel settore della produzione farmaceutica sterile o in strutture 503B fortemente richiesta.
- Esperienza pregressa nella costruzione di sistemi qualità in contesti greenfield/startup, altamente preferita.
- Esperienza nella gestione di ispezioni FDA e nella preparazione di risposte a osservazioni 483.
- Solida conoscenza delle normative cGMP (21 CFR Parts 210/211), delle linee guida FDA per strutture 503B e dei capitoli USP.
- Conoscenza delle linee guida ICH (Q7, Q8, Q9, Q10) e ISPE.
- Licenza da Farmacista attiva e certificazioni ASQ (CQA/CQE) valutate positivamente.
Si offre:
- Inserimento in un'azienda farmaceutica statunitense in fase di sviluppo, con ruolo fondativo nella costruzione del sistema qualità.
- Posizione strategica con reporting diretto a Presidenza/CEO.
- Benefit: assicurazione medica, dentistica e visiva; piano pensionistico 401(k) con contributo aziendale; PTO competitivo.
- Sponsorizzazione del visto disponibile per candidati internazionali qualificati: H-1B, O-1A e percorsi PERM/EB (inclusa Green Card).
- Copertura completa delle spese legali per la pratica del visto tramite studio legale immigrazione dedicato, incluse le fee USCIS.
- Supporto HR dedicato durante tutto il processo di immigrazione.
- Pacchetto di relocation disponibile per candidati internazionali (viaggio, alloggio temporaneo, spese di trasferimento).
Director of Quality - Relocation to USA datore di lavoro: Melt Group
L'azienda farmaceutica statunitense offre un ambiente di lavoro stimolante e in rapida crescita, ideale per professionisti ambiziosi che desiderano costruire e guidare un sistema qualità innovativo. Con un forte focus sulla conformità normativa e un pacchetto di benefit competitivo, inclusi assicurazione medica e supporto per la relocation, i dipendenti possono contare su opportunità di crescita professionale e un team collaborativo che promuove una cultura della qualità. La posizione strategica di Direttore della Qualità consente di avere un impatto diretto sulla strategia aziendale, rendendo questo ruolo particolarmente gratificante per chi cerca un'esperienza lavorativa significativa negli Stati Uniti.
Consigli degli esperti StudySmarter🤫
Ecco come pensiamo che potresti ottenere Director of Quality - Relocation to USA
✨Connettiti con gli esperti del settore
Partecipare a fiere e conferenze nel campo dell'industria farmaceutica è un ottimo modo per farti notare. Cerca eventi specifici come fiere di settore, dove puoi incontrare reclutatori e personale delle aziende che potrebbero assumerti. Non dimenticare di seguirli sui social media dopo l’evento!
✨Sfrutta le piattaforme di networking professionale
LinkedIn è il tuo amico qui! Unisciti a gruppi professionali legati all'industria farmaceutica e partecipa alle discussioni. In questo modo, puoi farti notare da potenziali datori di lavoro e ricevere informazioni su eventuali opportunità di lavoro.
✨Preparati a colloqui specifici
Quando si tratta di discutere il tuo interesse per un ruolo full-time nell'industria farmaceutica, preparati a domande tecniche e situazionali. Informati sulle ultime ricerche e trend del settore, in modo da dimostrare il tuo impegno e le tue conoscenze durante i colloqui.
✨Candidati attraverso il nostro sito
Non dimenticare che possiamo aiutarti! Quando trovi un'opportunità che ti interessa, candidati direttamente tramite il nostro sito. Ti assicuriamo che il processo sarà semplice e ti permetterà di mettere in mostra il tuo talento nel modo migliore.
Pensiamo che ti servano queste competenze per eccellere come Director of Quality - Relocation to USA
Alcuni consigli per la tua candidatura 🫡
Metti in evidenza le tue certificazioni!:Nel settore farmaceutico, avere certificazioni pertinenti può fare la differenza. Se hai completato corsi o ottenuto riconoscimenti in ambito chimico, biomedico o regolatorio, assicurati di includerli nel tuo CV. Fa vedere che sei impegnato e che hai le competenze necessarie per lavorare in un ambiente così rigoroso.
Utilizza un linguaggio tecnico appropriato:Quando scrivi il tuo CV e la lettera di presentazione, non avere paura di utilizzare la terminologia specifica del settore farmaceutico. Dimostra che conosci gli aspetti chiave come le norme di buona fabbricazione (GMP) o gli studi clinici. Questo può impressionare chi legge, facendoti apparire come un candidato esperto e motivato.
Parla delle tue esperienze pratiche:Nel tuo CV, evidenzia eventuali tirocini, progetti o esperienze lavorative presso aziende farmaceutiche. Anche breve, un’esperienza pratica può mostrare la tua comprensione del settore e la tua capacità di applicare le conoscenze teoriche. Ricorda di menzionare qualsiasi progetto di ricerca o sviluppo in cui sei stato coinvolto.
Focalizzati sulla tua motivazione:Nel settore farmaceutico, le aziende cercano persone appassionate e motivate. Nella tua lettera di presentazione, racconta perché vuoi lavorare per Melt Group e cosa ti affascina di più del settore. Questo non solo dimostra il tuo entusiasmo, ma può anche aiutarti a distinguerti dagli altri candidati.
Come prepararti a un colloquio di lavoro presso Melt Group
✨Fai brillare il tuo background scientifico
Preparati a talkare del tuo percorso accademico e delle esperienze pratiche in laboratorio. In un'industria farmaceutica, è fondamentale dimostrare la tua comprensione dei processi di ricerca e sviluppo, così come della normativa sul controllo qualità. Porta esempi concreti di progetti passati e di come hai superato eventuali difficoltà.
✨Metti in mostra le soft skills
Lavorare nel nostro campo richiede collaborazione e comunicazione. Preparati a discutere situazioni in cui hai dovuto lavorare in team e come hai gestito i conflitti. Le aziende farmaceutiche cercano persone che non solo siano competenti dal punto di vista tecnico, ma che possano anche interagire efficacemente con colleghi e clienti.
✨Aggiorna il tuo know-how sugli strumenti e le tecnologie
Le competenze tecniche sono essenziali nel settore farmaceutico. Assicurati di essere a conoscenza delle ultime tecnologie utilizzate nella laboratori e dei software di analisi di dati. Puoi fare una lista di software che hai già usato e preparati a fare domande su quelli che utilizza Melt Group.
✨Mostra la tua passione per l'industria
Essendo un ruolo full-time, è importante che la tua motivazione emerga durante l'intervista. Condividi letture, conferenze o progetti personali legati al mondo farmaceutico che hai seguito. Dimostra che il tuo interesse va oltre il lavoro e che sei motivato a contribuire attivamente alla missione di Melt Group.
