In sintesi
- Mansioni: Garantire la qualità dei dispositivi medici attraverso validazioni e analisi di processo.
- Azienda: iVascular, leader nello sviluppo di tecnologie mediche innovative.
- Benefit: Contratto indeterminato, stipendio competitivo e orario flessibile.
- Altre informazioni: Ambiente giovane con opportunità di crescita professionale e personale.
- Perché questo lavoro: Unisciti a un team dinamico e contribuisci a migliorare la vita delle persone.
- Qualifiche: Laurea in chimica, ingegneria o scienze della salute con esperienza in validazione.
La retribuzione prevista è compresa tra 63000 - 77000 € per anno.
Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones
Empresa i Vascular Sede Sant Vicenç dels Horts, España Profesión/ Función Calidad Tipo de lugar de trabajo Híbrido
Descripción de la Organización
Nos especializamos en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares.
Nuestro foco está en ofrecer soluciones mínimamente invasivas que realmente mejoran la calidad de vida de los pacientes y convertirnos en un referente en el ámbito vascular potenciando el valor de la tecnología y la innovación.
Para ello, controlamos internamente todo el proceso: desde la investigación y desarrollo hasta la producción, esterilización y distribución.
Esto lo llamamos Integración Vertical, y nos permite garantizar máxima calidad, innovación continua y una gran agilidad para adaptarnos a las necesidades del mercado.
Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América y Asia.
Nuestro propósito es muy claro: desarrollar tecnologías que salvan y mejoran vidas.
Garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos.
- Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
- Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
- Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.
Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
- Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
- Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
- Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.
Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.
- Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.
- Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.
Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
- Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.
- Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.
- Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.
- Perfil científico-técnico con licenciatura en química, ciencias de la salud, ingeniería o afín. Conocimiento de normativas aplicables:
- ISO 13485: Producto sanitario.
- ISO 14971: Análisis riesgos productos sanitarios.
• ISO 14644: Salas blancas. - Valorable conocimiento en
- GAMP5 para la validación de sistemas informatizados.
- Estadística aplicada a procesos.
- ISO 14644: Salas blancas.
- Usuario avanzado Microsoft office.
Experiencia
Mínimo 4 años en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afín.
Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ.
Habilidades y actitudes
- Persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas.
- Trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental.
- Persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada.
- Adaptabilidad a cambios regulatorios y tecnológicos.
- Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional.
- Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico.
- Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios.
- Horario flexible para la conciliación personal/familiar.
- Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).
- Acceso al programa i
Wellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones.
- Eventos y obsequios corporativos.
- Comedor propio de la empresa subvencionado.
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Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones datore di lavoro: iVascular
iVascular è un datore di lavoro eccezionale, offrendo un ambiente di lavoro ibrido che promuove la flessibilità e l'equilibrio tra vita professionale e personale. Con un forte focus sulla crescita professionale e opportunità di sviluppo in un settore innovativo e in espansione, i dipendenti possono contribuire a tecnologie che migliorano la vita dei pazienti. Inoltre, il pacchetto di benefici competitivi, inclusi programmi di benessere e un ambiente giovane e dinamico, rende iVascular un luogo ideale per costruire una carriera significativa.
