Overview
In questo ruolo supporti il Product Regulatory Manager e il CTO nell’assicurare la conformità normativa dei prodotti in ambito sicurezza e industriale. Colleghi a laboratori, enti notificati e organismi di certificazione per definire requisiti, verifiche e documentazione tecnica. Gestisci l’aggiornamento normativo, l’evidenza di verifica/validazione e l’allineamento al SGQ, contribuendo al rilascio di dichiarazioni di conformità e alla sorveglianza post-commercializzazione. Sei parte centrale del team che garantisce qualità , sicurezza e conformità in un contesto di sviluppo prodotto.
Retribuzione / Benefits
- Contratto a tempo indeterminato
- Retribuzione 40.000-45.000 EUR
- Sede Mandello del Lario (LC)
- Orario full time
- CCNL Metalmeccanico Industria
ResponsabilitÃ
- Analizzare norme ISO e norme tecniche in definizione delle specifiche di prodotto/progetto
- Definire punti di analisi del rischio inerente il regolamento macchine e norme applicabili
- Mantenere checklist di conformità e piani di verifica e supportarne la pianificazione e le prove
- Monitorare evoluzione normativa e valutare l’impatto sui prodotti esistenti e in sviluppo
- Collaborare con laboratori di prova, enti notificati, consulenti e organismi di certificazione
- Gestire evidenze documentali di verifica e validazione
- Verificare inclusione requisiti normativi nel SGQ aziendale e cooperare con Quality System
- Redigere documentazione tecnica e dichiarazione di conformità UE o per paesi extra-Europa
- Verificare conformità di manuali e gestione della sorveglianza post-commercializzazione
- Monitorare analisi segnalazioni di mercato e gestire obblighi di segnalazione degli eventi avversi
- Garantire misure di sicurezza sugli asset informativi (27001), classificare informazioni, definire requisiti di protezione, autorizzare accessi
- Partecipare a valutazione e trattamento dei rischi di processo e monitorare misure approvate
- Assicurare che i fornitori rispettino i requisiti di sicurezza
Requisiti fondamentali
- Laurea in ingegneria
- esperienza minimo 1 anno in regolamentazione o sistemi di gestione per prodotti in ambito direttiva macchine o sue modifiche (regolamento europeo)
- buona conoscenza dei sistemi di gestione della Qualità ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
- preferibile conoscenza del regolamento Europeo per lo sviluppo macchine
- predisposizione al lavoro di squadra, orientamento al risultato e affidabilitÃ
- buona conoscenza del pacchetto Office (Excel, Word, PowerPoint)
- buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
- Predisposizione ai rapporti interpersonali
- Spiccata propensione al lavoro in team
- Orientamento al risultato
- Conoscenza ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
- Conoscenza del Regolamento Macchine e norme ad esso correlate (es. EN ISO 12100, EN ISO 13849, IEC 62016, EN 60204-1)
- Redazione di documentazione tecnica e dichiarazioni di conformità CE/Extra-UE
