PRODUCT REGULATORY ENGINEER

Il Product Regulatory Engineer è diretto collaboratore del Product Regulatory Manager all’interno del team “product regulatory”. Supporta il project manager, il Chief Technology Officer e il Product Regulatory Manager in tutte le attività previste per la definizione e la corrispondenza ai termini di legge dei prodotti in ambito sicurezza e industriale messi in commercio da Gilardoni S.p.A. e garantisce l’applicazione dei requisiti della normativa di riferimento: ISO 9001, del regolamento macchine Regolamento (UE) 2023/1230, ecc.

In accordo con i regolamenti e le direttive di prodotto si assicura:

• Di analizzare le norme ISO e le norme tecniche applicabili in fase di definizione delle specifiche di prodotto/progetto;
• Definire dei punti dell’analisi del rischio inerente il regolamento macchine e le relative norme applicabili (ad esempio, solo a livello indicativo ma non esaustivo: EN ISO 12100, AN ISO 13849, IEC 62016, EN 60204-1);
• Definire e mantenere le checklist di conformità e i piani di verifica supportandone la pianificazione e le prove di conformità;
• Monitorare l’evoluzione della normativa nazionale, europea e internazionale di interesse e valutare l’impatto delle modifiche normative sui prodotti esistenti e in sviluppo;
• Collaborare con laboratori di prova, enti notificati, consulenti e organismi di certificazione quando necessario;
• Gestire le evidenze documentali delle attività di verifica e validazione;
• Verificare che i requisiti previsti da dette normative e direttive, inclusi gli eventuali aggiornamenti, siano inclusi nel SGQ aziendale, cooperando con il Quality System;
• Redigere la documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità UE (CE) o riferita a paesi extraeuropei quando necessario;
• Verificare la conformità dei manuali d’uso, manutenzione e installazione ai requisiti normativi e del rispetto degli obblighi di sorveglianza post commercializzazione dei dispositivi sul mercato;
• Monitorare l’analisi delle segnalazioni provenienti dal mercato, osservare gli obblighi di segnalazione ed analisi degli eventi avversi collaborando con gli altri enti aziendali competenti e fornendo relazioni specifiche a seguito degli aumenti significativi di incidenti;
• Nel rispetto della 27001: garantire l’applicazione delle misure di sicurezza sugli asset di competenza, agendo come Owner degli asset informativi, classificare le informazioni e definire i requisiti di protezione, autorizzando gli accessi secondo il principio di least privilege, partecipare alla valutazione e trattamento dei rischi di processo, implementare e monitorare le misure approvate, assicurare che i fornitori di competenza rispettino i requisiti di sicurezza.

I requisiti richiesti sono:

• Laurea in ingegneria (diploma considerato se supportato da esperienza pluriennale nell’ambito di sviluppo prodotti di macchine);
• Esperienza almeno annuale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione per prodotti in ambito direttiva macchine o successive modifiche (regolamento europeo);
• Buona conoscenza dei sistemi di gestione della Qualità (ISO 9001:2015; ed ISO 13485:2016), costituirà un plus la conoscenza del regolamento Europeo per lo sviluppo macchine;
• Predisposizione ai rapporti interpersonali, spiccata propensione al lavoro in team, orientamento al risultato e affidabilità;
• Buona conoscenza del pacchetto Office (Excel, Word, Powerpoint…);
• Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.

Sede di lavoro: Mandello del Lario (LC)

Contratto a tempo indeterminato

Orario di lavoro: Full time.

CCNL: Metalmeccanico Industria

RETRIBUZIONE: dai 40.000€ ai 45.000€