In sintesi
- Mansioni: Gestisci attività regolatorie per prodotti medicinali e collabora con team internazionali.
- Azienda: Azienda farmaceutica multinazionale con un forte focus sulla compliance.
- Benefit: Salario competitivo, opportunità di crescita professionale e ambiente dinamico.
- Altre informazioni: Ambiente collaborativo con possibilità di lavorare su progetti internazionali.
- Perché questo lavoro: Influenza le strategie globali e contribuisci all'accesso al mercato dei prodotti.
- Qualifiche: Oltre 5 anni di esperienza in Affari Regolatori e conoscenza delle normative europee.
La retribuzione prevista è compresa tra 82800 - 101200 € per anno.
Overview
In this role you will manage regulatory activities for SPC medicinal products for human use across EU and non-EU regions.
You will prepare and submit regulatory documentation, maintain data in electronic systems, and support lifecycle management for multiple markets.
You’ll work with cross‑functional teams to align timelines, manage core dossiers, and interact with regulatory authorities to ensure compliance.
The opportunity offers exposure to global regulatory strategies and the chance to influence product registrations and market access.
- Responsabilità
- Prepare, review and submit regulatory documentation to Health Authorities
- Manage regulatory data in electronic systems
- Support new Marketing Authorisation Applications, line-extensions, renewals and variations
- Coordinate MA transfers, notifications, sunset clause exemptions
- Review and approve printed materials and artworks
- Request Notified Body Opinions
- Define regulatory activity plans and related costs
- Collaborate with cross‑functional teams to manage submission timelines
- Contribute to core dossiers with gap analyses for multiple international markets
- Coordinate with affiliates, licensees and consultancies
- Maintain relations with Regulatory Authorities
- Monitor legislation to assure regulatory compliance
- Provide regulatory assessment for new business opportunities
- Requisiti fondamentali
- More than 5 years of experience in Regulatory Affairs in multinational pharmaceutical firms or international regulatory consulting
- Experience with EU Centralised and Decentralised Procedures
- Background in OTC product development and lifecycle management
- High autonomy in managing assigned activities
- Fluent in English
- Master in Regulatory Affairs (preferred)
- Scientific Degree
- Experience with electronic systems for regulatory data (RIMS, DMS, e CTD platform)
- Positive and proactive mindset
- Strong communication and collaboration
- Effective time management
- In-depth knowledge of pharmaceutical legislation for human-use products
- Experience with RIMS, DMS and e CTD platforms
- Regulatory assessment for new business opportunities
Regulatory Affairs Specialist datore di lavoro: EUSA Pharma
Lavorare come Regulatory Affairs Specialist in questa azienda offre un ambiente stimolante e collaborativo, dove la tua esperienza sarà valorizzata e potrai contribuire attivamente a strategie regolatorie globali. La cultura aziendale promuove la crescita professionale attraverso opportunità di formazione continua e interazione con team multidisciplinari, il tutto in una località che favorisce un equilibrio tra vita lavorativa e personale. Inoltre, avrai l'opportunità di influenzare direttamente le registrazioni dei prodotti e l'accesso al mercato, rendendo il tuo lavoro significativo e gratificante.
Consigli degli esperti StudySmarter🤫
Ecco come pensiamo che potresti ottenere Regulatory Affairs Specialist
✨Networking nel Mondo della Conformità
Inizia a frequentare eventi e conferenze specifiche per la conformità normativa, dove puoi incontrare professionisti del settore. Unisciti a gruppi LinkedIn dedicati alla gestione del rischio e alla compliance per rimanere aggiornato sulle opportunità e le novità del settore.
✨Collegamenti con Professionisti del Settore
Contatta ex colleghi o professori che lavorano nel campo della conformità; una raccomandazione personale può aprire molte porte. Non sottovalutare le community online, come i forum di esperti in gestione del rischio, dove puoi anche condividere le tue esperienze e ampliare la tua rete.
✨Cerca Opportunità Attraverso Le Certificazioni
Investire in certificazioni riconosciute nel campo della conformità e della gestione del rischio può darti un vantaggio. Molte aziende preferiscono candidati con certificazioni specifiche come il Certified Compliance & Ethics Professional (CCEP).
✨Applica Direttamente su EUSA Pharma
Non dimenticare di visitare il sito di EUSA Pharma per eventuali posizioni aperte nella conformità normativa. Applicare direttamente può aumentare le tue possibilità di essere notato, e mostra anche il tuo interesse specifico per l'azienda.
Pensiamo che ti servano queste competenze per eccellere come Regulatory Affairs Specialist
Alcuni consigli per la tua candidatura 🫡
Metti in risalto la tua esperienza in conformità e gestione del rischio:Quando compili il tuo CV, assicurati di mettere in evidenza esperienze specifiche nella conformità normativa e nella gestione del rischio. Sottolinea progetti o situazioni in cui hai risolto problematiche relative a normative e hai implementato processi di gestione del rischio. Questo farà brillare la tua applicazione!
Cita le certificazioni rilevanti:Nel campo della conformità e del rischio, le certificazioni possono fare la differenza. Se hai conseguito certificazioni come ISO 31000 o certificazioni in investigazione di frodi, assicurati di includerle nel tuo CV. Dimostra che sei aggiornato e competente!
Scrivi una lettera di presentazione motivata:In una lettera di presentazione per un ruolo full-time, dimostra la tua motivazione e il tuo desiderio di crescere nel settore della conformità normativa. Parla di come vorresti contribuire a EUSA Pharma e di quali obiettivi professionali hai nel lungo termine. Spiega perché questo ruolo è importante per te!
Conosci il tuo pubblico:Quando scrivi la tua lettera di presentazione, cerca di adattarla alla cultura e alla missione di EUSA Pharma. Mostra che hai fatto ricerche sull'azienda e che condividi i suoi valori. Questo ti aiuterà a connetterti meglio con chi leggerà la tua candidatura!
Come prepararti a un colloquio di lavoro presso EUSA Pharma
✨Conosci le normative chiave
Essendo nel campo della conformità e gestione del rischio, è fondamentale che tu abbia familiarità con le normative chiave che riguardano il settore. Potresti fare domande specifiche su regolamenti come GDPR o MiFID II, quindi preparati a discutere su come li hai applicati in esperienze passate o su come affronteresti situazioni di non conformità.
✨Porta un portfolio delle tue analisi
Anche se potrebbe non sembrare standard per un colloquio, avere un portfolio delle tue analisi di rischio o dei tuoi report di conformità può fare la differenza. Mostrare casi studio specifici o la tua capacità di valutare e migliorare i processi di conformità può impressionare i recruiter di EUSA Pharma.
✨Aspettati domande pratiche
Se il colloquio prevede un round tecnico, preparati a domande pratiche in cui potresti dover valutare un rischio o una violazione normativa e suggerire soluzioni. Potrebbero chiederti come gestire una specifica situazione di conformità, quindi riflettici su come hai affrontato scenari simili nei tuoi precedenti ruoli.
✨Metti in evidenza le tue soft skills
Nel ruolo di conformità e gestione del rischio, le soft skills come la comunicazione e la capacità di lavorare in team sono cruciali. Durante il colloquio, evidenzia come hai collaborato con altri dipartimenti per implementare politiche di conformità o gestire situazioni di crisi, poiché EUSA Pharma cercherà candidati che non solo abbiano competenze tecniche, ma anche abilità relazionali forti.
