CHI SIAMO
Ente Certificazione Macchine è Organismo Notificato europeo n. 1282 per il Regolamento (UE) 2017⁄745 e altre direttive europee di prodotto. La nostra missione è verificare la conformità dei dispositivi medici agli standard richiesti dal regolamento MDR 2017⁄745, ai fini della certificazione per la commercializzazione sul mercato europeo.
Per la nostra Divisione Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura che andrà a ricoprire il ruolo di Esperto Tecnico (Product Reviewer) e Lead Auditor per i dispositivi medici non attivi. ()
RESPONSABILITA
- Esaminare la documentazione tecnica dei dispositivi medici assegnati, valutando la conformità al Regolamento (UE) 2017⁄745;
- Gestire le attività di certificazione per un portafoglio internazionale di produttori di dispositivi medici attivi.
- Pianificare e condurre audit presso aziende clienti fabbricanti di dispositivi medici, per verificare la conformità ai requisiti normativi (ISO 13485:2016, MDR 2017⁄745);
- Redigere rapporti di audit completi e gestire le attività follow-up
REQUISITI
- Laurea o titolo post-laurea in discipline scientifiche (ingegneria biomedica, biotecnologie, biologia, chimica, farmacia, bioingegneria, o equipollenti).
- Esperienza pluriennale presso Organismi Notificati nell’ambito delle attività di valutazione di fascicoli tecnici di dispositivi medici non attivi.
- 3 anni di esperienza come Lead Auditor MDR2017/745 + ISO13485:2016)
- Ottima conoscenza della lingua inglese (livello minimo B1).
- Disponibilità a trasferte nazionali e internazionali.
- Residenza in Italia
SEDE DI LAVORO
L’attività lavorativa potrà essere svolta sia da remoto che presso la nostra sede a Valsamoggia (BO), Italia.
È richiesta la presenza regolare in ufficio.
COSA OFFRIAMO
- Opportunità di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante
- Possibilità di lavorare in smartworking
- Far parte di un team qualificato e dedicato alla sicurezza e alla qualità dei prodotti.
L’annuncio si intende rivolto a candidati ambosessi.
() Con particolare riferimento alle seguenti tipologie di dispositivi:
MDN 1104, MDS1001, MDN1213, MDN1204, MDN1206, MDN1102, MDT2009
Esperto Tecnico & Lead Auditor Dispositivi Medici Non-Attivi (MDR 2017/745) datore di lavoro: Ente Certificazione Macchine
Ente Certificazione Macchine è un datore di lavoro eccezionale, offrendo un ambiente stimolante e collaborativo per i professionisti del settore medico. Con opportunità di crescita professionale e un forte impegno per la formazione continua, i dipendenti possono sviluppare le proprie competenze in un contesto che valorizza l'innovazione e la conformità alle normative europee. La sede a Valsamoggia, immersa nella bellezza della natura emiliana, offre un equilibrio ideale tra vita lavorativa e personale, rendendo l'esperienza lavorativa ancora più gratificante.
Dettagli di contatto:
Team di recruiting di Ente Certificazione Macchine
