In sintesi
- Mansioni: Gestisci e migliora i processi di qualità nel dipartimento R&D.
- Azienda: Azienda innovativa nel settore farmaceutico con un forte focus sulla qualità.
- Benefit: Salario competitivo, opportunità di crescita professionale e ambiente collaborativo.
- Altre informazioni: Ambiente dinamico con opportunità di audit e formazione continua.
- Perché questo lavoro: Fai la differenza nella ricerca clinica e contribuisci a prodotti medicinali innovativi.
- Qualifiche: Laurea scientifica e almeno 5 anni di esperienza in Quality Assurance.
La retribuzione prevista è compresa tra 80000 - 100000 € per anno.
Il Quality Assurance Manager – R&D garantisce che tutte le attività di ricerca, sviluppo e validazione siano condotte in piena conformità con gli standard di qualità aziendali, le normative applicabili e le linee guida internazionali. Questo ruolo guida l'implementazione e il miglioramento continuo dei processi di qualità all'interno del dipartimento R&D, promuovendo una forte cultura della qualità e della conformità.
Il ruolo supervisiona gli aspetti qualitativi relativi ai prodotti medicinali investigativi (IMPs), inclusi produzione, confezionamento, etichettatura, stoccaggio e distribuzione, nonché le attività di farmacovigilanza associate alla ricerca clinica.
Funzioni Essenziali
- Sviluppare, implementare e mantenere il sistema di gestione della qualità applicabile alle attività di R&D (SOP, istruzioni operative, standard, ecc.).
- Garantire la conformità dei progetti R&D assegnati all'Ufficio CMO con le normative pertinenti (es. GCP, GVP, GMP, GLP, ISO, ICH o altri requisiti specifici del settore).
- Collaborare con R&D, Produzione, Affari Regolatori, Operazioni Cliniche e Farmacovigilanza per garantire una corretta documentazione, integrità dei dati e reporting.
- Gestire gli accordi di qualità, assicurando che i partner esterni operino in conformità con i requisiti normativi e aziendali.
- Supervisionare la sorveglianza della qualità dei partner terzi coinvolti nella produzione, confezionamento, etichettatura, stoccaggio e trasporto di prodotti medicinali investigativi (IMPs).
- Supervisionare e approvare studi di validazione, protocolli di qualificazione e documentazione tecnica relativa alle attività di R&D e fornitura clinica.
- Supportare le attività di farmacovigilanza, inclusa la raccolta, valutazione e reporting di eventi avversi, in collaborazione con il dipartimento PV.
- Garantire formazione e consapevolezza del personale R&D e clinico sui requisiti di qualità, GxP e reporting di sicurezza.
- Pianificare e condurre audit interni ed esterni relativi alle attività di R&D, incluse le ispezioni da parte delle autorità regolatorie.
- Gestire deviazioni, CAPA, controlli delle modifiche e valutazioni dei rischi nell'ambito R&D.
- Supportare e fornire formazione su argomenti di qualità e conformità al personale R&D.
- Contribuire alla definizione e implementazione di strategie per il miglioramento dei processi e l'aumento della qualità.
- Supportare l'Ufficio CMO durante qualsiasi tipo di Audit Regolatorio e rimanere costantemente aggiornato sulle normative del settore e sulle novità in materia di qualità.
- Agire come archivista dell'ufficio CMO, garantendo che i dati R&D siano archiviati secondo le normative applicabili.
Requisiti
- Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Biotecnologia, Farmacia, Ingegneria o equivalente).
- Almeno 5 anni di esperienza in Quality Assurance o Quality Management, preferibilmente all'interno di R&D o funzioni tecniche.
- Solida conoscenza degli standard e delle normative pertinenti (GCP, GVP, GMP, GLP, ISO 9001, ISO 13485, ICH Q10, ecc.).
- Esperienza comprovata con GMP per IMPs, GCP e requisiti normativi per la ricerca clinica.
- Esperienza con processi di farmacovigilanza e forte familiarità con i GVP, sistemi EMA/PV e altri requisiti di conformità correlati.
- Esperienza nella qualificazione e gestione dei fornitori, inclusi CMO e fornitori di trasporto/logistica.
- Esperienza comprovata nella gestione di sistemi di qualità, attività di validazione e documentazione tecnica.
- Eccellenti capacità organizzative, di leadership e di problem-solving.
- Fluente in inglese e in un'altra lingua, la conoscenza di una lingua aggiuntiva è un plus.
Competenze Soft
- Mentalità analitica e attenzione ai dettagli.
- Capacità di lavorare efficacemente in team cross-funzionali.
- Attitudine proattiva e focus sul miglioramento continuo.
- Forti capacità comunicative e interpersonali.
Quality Assurance Manager – R&D datore di lavoro: Curium Pharma
Curium Pharma è un datore di lavoro eccezionale, situato a Milano, dove la cultura del lavoro è incentrata sulla collaborazione e sull'innovazione. Offriamo opportunità di crescita professionale attraverso formazione continua e progetti stimolanti nel settore della ricerca e sviluppo. I nostri dipendenti beneficiano di un ambiente dinamico e di un forte impegno verso la qualità e la conformità, rendendo ogni giorno significativo e gratificante.
