In sintesi
- Mansioni: Gestisci la documentazione regolatoria per lo sviluppo di medicinali e collabora con team interni ed esterni.
- Azienda: Azienda farmaceutica innovativa con focus su medicinali ad uso umano.
- Benefit: Salario competitivo, opportunità di crescita professionale e ambiente di lavoro dinamico.
- Altre informazioni: Corsi di specializzazione in ambito regolatorio sono un plus.
- Perché questo lavoro: Fai la differenza nel settore farmaceutico e contribuisci a progetti significativi.
- Qualifiche: Laurea in discipline scientifiche e almeno 3 anni di esperienza in ruoli simili.
La retribuzione prevista è compresa tra 40000 - 50000 € per anno.
RESPONSABILITÀ PRINCIPALI
- Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni;
- Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval commitments;
- Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D e produzione;
- Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE);
- Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3), per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications;
- Assicurare l’allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo;
- Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità , supply chain);
- Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore.
QUALIFICHE, COMPETENZE E ABILITÀ
- Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia;
- Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano;
- Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus);
- Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office.
ALTRI REQUISITI
- Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software e CTD;
- Eccellenti capacità di lavoro in team;
- Flessibilità , precisione e ottime doti organizzative.
PACCHETTO SALARIALE: RAL: range tra € 40.000 e € 50.000
Regulatory Affairs Specialist datore di lavoro: Cosmoimd
L'azienda è un datore di lavoro eccezionale, offrendo un ambiente di lavoro collaborativo e stimolante per il ruolo di Regulatory Affairs Specialist. Con opportunità di crescita professionale e un pacchetto retributivo competitivo, i dipendenti possono sviluppare le proprie competenze in un settore in continua evoluzione. La cultura aziendale promuove l'innovazione e il lavoro di squadra, rendendo questa posizione non solo significativa ma anche gratificante.
Consigli degli esperti StudySmarter🤫
Ecco come pensiamo che potresti ottenere Regulatory Affairs Specialist
✨Networking nel Mondo della ConformitÃ
Inizia a frequentare eventi e conferenze specifiche per la conformità normativa, dove puoi incontrare professionisti del settore. Unisciti a gruppi LinkedIn dedicati alla gestione del rischio e alla compliance per rimanere aggiornato sulle opportunità e le novità del settore.
✨Collegamenti con Professionisti del Settore
Contatta ex colleghi o professori che lavorano nel campo della conformità ; una raccomandazione personale può aprire molte porte. Non sottovalutare le community online, come i forum di esperti in gestione del rischio, dove puoi anche condividere le tue esperienze e ampliare la tua rete.
✨Cerca Opportunità Attraverso Le Certificazioni
Investire in certificazioni riconosciute nel campo della conformità e della gestione del rischio può darti un vantaggio. Molte aziende preferiscono candidati con certificazioni specifiche come il Certified Compliance & Ethics Professional (CCEP).
✨Applica Direttamente su Cosmoimd
Non dimenticare di visitare il sito di Cosmoimd per eventuali posizioni aperte nella conformità normativa. Applicare direttamente può aumentare le tue possibilità di essere notato, e mostra anche il tuo interesse specifico per l'azienda.
Pensiamo che ti servano queste competenze per eccellere come Regulatory Affairs Specialist
Alcuni consigli per la tua candidatura 🫡
Metti in risalto la tua esperienza in conformità e gestione del rischio:Quando compili il tuo CV, assicurati di mettere in evidenza esperienze specifiche nella conformità normativa e nella gestione del rischio. Sottolinea progetti o situazioni in cui hai risolto problematiche relative a normative e hai implementato processi di gestione del rischio. Questo farà brillare la tua applicazione!
Cita le certificazioni rilevanti:Nel campo della conformità e del rischio, le certificazioni possono fare la differenza. Se hai conseguito certificazioni come ISO 31000 o certificazioni in investigazione di frodi, assicurati di includerle nel tuo CV. Dimostra che sei aggiornato e competente!
Scrivi una lettera di presentazione motivata:In una lettera di presentazione per un ruolo full-time, dimostra la tua motivazione e il tuo desiderio di crescere nel settore della conformità normativa. Parla di come vorresti contribuire a Cosmoimd e di quali obiettivi professionali hai nel lungo termine. Spiega perché questo ruolo è importante per te!
Conosci il tuo pubblico:Quando scrivi la tua lettera di presentazione, cerca di adattarla alla cultura e alla missione di Cosmoimd. Mostra che hai fatto ricerche sull'azienda e che condividi i suoi valori. Questo ti aiuterà a connetterti meglio con chi leggerà la tua candidatura!
Come prepararti a un colloquio di lavoro presso Cosmoimd
✨Conosci le normative chiave
Essendo nel campo della conformità e gestione del rischio, è fondamentale che tu abbia familiarità con le normative chiave che riguardano il settore. Potresti fare domande specifiche su regolamenti come GDPR o MiFID II, quindi preparati a discutere su come li hai applicati in esperienze passate o su come affronteresti situazioni di non conformità .
✨Porta un portfolio delle tue analisi
Anche se potrebbe non sembrare standard per un colloquio, avere un portfolio delle tue analisi di rischio o dei tuoi report di conformità può fare la differenza. Mostrare casi studio specifici o la tua capacità di valutare e migliorare i processi di conformità può impressionare i recruiter di Cosmoimd.
✨Aspettati domande pratiche
Se il colloquio prevede un round tecnico, preparati a domande pratiche in cui potresti dover valutare un rischio o una violazione normativa e suggerire soluzioni. Potrebbero chiederti come gestire una specifica situazione di conformità , quindi riflettici su come hai affrontato scenari simili nei tuoi precedenti ruoli.
✨Metti in evidenza le tue soft skills
Nel ruolo di conformità e gestione del rischio, le soft skills come la comunicazione e la capacità di lavorare in team sono cruciali. Durante il colloquio, evidenzia come hai collaborato con altri dipartimenti per implementare politiche di conformità o gestire situazioni di crisi, poiché Cosmoimd cercherà candidati che non solo abbiano competenze tecniche, ma anche abilità relazionali forti.
