In sintesi
- Mansioni: Scrivi e gestisci documenti regolatori per malattie rare in un ambiente globale.
- Azienda: Azienda innovativa nel settore delle scienze della vita con una missione chiara.
- Benefit: Retribuzione competitiva, assicurazione sanitaria, programma di benessere e supporto per il trasferimento.
- Altre informazioni: Ambiente dinamico con opportunità di crescita professionale e mentoring.
- Perché questo lavoro: Contribuisci a strategie regolatorie significative e fai la differenza nella vita dei pazienti.
- Qualifiche: Laurea in scienze della vita; esperienza nella scrittura regolatoria e conoscenza delle normative FDA/EMA.
La retribuzione prevista è compresa tra 134595 - 164505 € per anno.
Overview
In this role you will author, review, and manage regulatory documents that translate clinical, nonclinical, and CMC data into compliant submissions for global authorities.
You will serve on cross-functional teams to ensure scientific rigor and regulatory alignment across the product lifecycle.
You’ll oversee document development for marketing applications and lifecycle updates, while guiding external writers and internal experts.
This is a chance to shape regulatory strategy for rare diseases within a mission-driven, globally integrated environment.
- Retribuzione / Benefits
- pension
- private medical insurance
- wellbeing programme
- flexible benefits programme
- relocation support
- annual bonus
- Responsabilità
- Draft, review, and finalize regulatory and clinical documents (CTD Modules 1-2 and related addenda)
- Coordinate post-approval variations and lifecycle documentation
- Prepare regulatory response documents (RFI, Questions, Objections) and designation/expedition requests
- Develop and maintain clinical study protocols and reports, investigator brochures
- Ensure e CTD compliance and alignment with ICH/FDA/EMA guidelines
- Lead and coordinate external writers and internal SMEs; mentor junior writers
- Support dossier assembly, timelines, and cross-functional inputs; contribute to resource planning and budgeting
- Train contributors on regulatory writing standards, styles, and traceability
- Requisiti fondamentali
- Life science university degree; Ph D or Pharm D preferred
- Experience authoring/regulatory writing across drug development lifecycle
- Knowledge of FDA/EMA requirements and ICH guidelines (E3, E6, E9, M4)
- Ability to interpret clinical/statistical data for regulatory submissions
- Fluent English, strong written and verbal communication
- Experience with cross-functional team leadership and project management
- Proficient in MS Office and Adobe Acrobat; familiarity with e CTD publishing
- exceptional written and verbal communication
- highly organized and proactive
- attention to detail
- global regulatory frameworks (FDA, EMA)
- ICH guidelines (E3, E6, E9, M4)
- regulatory writing best practices and templates
Principal Regulatory Writer, Global Rare Diseases datore di lavoro: Chiesi
Lavorare come Principal Regulatory Writer per le Malattie Rare in un ambiente globale e mission-driven offre l'opportunità di contribuire a strategie regolatorie significative. La nostra azienda promuove una cultura di crescita professionale, con programmi di benessere, supporto per il trasferimento e un pacchetto retributivo competitivo che include bonus annuali. Siamo impegnati a garantire un ambiente di lavoro flessibile e collaborativo, dove ogni membro del team può eccellere e fare la differenza nella vita dei pazienti.
Consigli degli esperti StudySmarter🤫
Ecco come pensiamo che potresti ottenere Principal Regulatory Writer, Global Rare Diseases
✨Networking nel Mondo della Conformità
Inizia a frequentare eventi e conferenze specifiche per la conformità normativa, dove puoi incontrare professionisti del settore. Unisciti a gruppi LinkedIn dedicati alla gestione del rischio e alla compliance per rimanere aggiornato sulle opportunità e le novità del settore.
✨Collegamenti con Professionisti del Settore
Contatta ex colleghi o professori che lavorano nel campo della conformità; una raccomandazione personale può aprire molte porte. Non sottovalutare le community online, come i forum di esperti in gestione del rischio, dove puoi anche condividere le tue esperienze e ampliare la tua rete.
✨Cerca Opportunità Attraverso Le Certificazioni
Investire in certificazioni riconosciute nel campo della conformità e della gestione del rischio può darti un vantaggio. Molte aziende preferiscono candidati con certificazioni specifiche come il Certified Compliance & Ethics Professional (CCEP).
✨Applica Direttamente su Chiesi
Non dimenticare di visitare il sito di Chiesi per eventuali posizioni aperte nella conformità normativa. Applicare direttamente può aumentare le tue possibilità di essere notato, e mostra anche il tuo interesse specifico per l'azienda.
Pensiamo che ti servano queste competenze per eccellere come Principal Regulatory Writer, Global Rare Diseases
Alcuni consigli per la tua candidatura 🫡
Metti in risalto la tua esperienza in conformità e gestione del rischio:Quando compili il tuo CV, assicurati di mettere in evidenza esperienze specifiche nella conformità normativa e nella gestione del rischio. Sottolinea progetti o situazioni in cui hai risolto problematiche relative a normative e hai implementato processi di gestione del rischio. Questo farà brillare la tua applicazione!
Cita le certificazioni rilevanti:Nel campo della conformità e del rischio, le certificazioni possono fare la differenza. Se hai conseguito certificazioni come ISO 31000 o certificazioni in investigazione di frodi, assicurati di includerle nel tuo CV. Dimostra che sei aggiornato e competente!
Scrivi una lettera di presentazione motivata:In una lettera di presentazione per un ruolo full-time, dimostra la tua motivazione e il tuo desiderio di crescere nel settore della conformità normativa. Parla di come vorresti contribuire a Chiesi e di quali obiettivi professionali hai nel lungo termine. Spiega perché questo ruolo è importante per te!
Conosci il tuo pubblico:Quando scrivi la tua lettera di presentazione, cerca di adattarla alla cultura e alla missione di Chiesi. Mostra che hai fatto ricerche sull'azienda e che condividi i suoi valori. Questo ti aiuterà a connetterti meglio con chi leggerà la tua candidatura!
Come prepararti a un colloquio di lavoro presso Chiesi
✨Conosci le normative chiave
Essendo nel campo della conformità e gestione del rischio, è fondamentale che tu abbia familiarità con le normative chiave che riguardano il settore. Potresti fare domande specifiche su regolamenti come GDPR o MiFID II, quindi preparati a discutere su come li hai applicati in esperienze passate o su come affronteresti situazioni di non conformità.
✨Porta un portfolio delle tue analisi
Anche se potrebbe non sembrare standard per un colloquio, avere un portfolio delle tue analisi di rischio o dei tuoi report di conformità può fare la differenza. Mostrare casi studio specifici o la tua capacità di valutare e migliorare i processi di conformità può impressionare i recruiter di Chiesi.
✨Aspettati domande pratiche
Se il colloquio prevede un round tecnico, preparati a domande pratiche in cui potresti dover valutare un rischio o una violazione normativa e suggerire soluzioni. Potrebbero chiederti come gestire una specifica situazione di conformità, quindi riflettici su come hai affrontato scenari simili nei tuoi precedenti ruoli.
✨Metti in evidenza le tue soft skills
Nel ruolo di conformità e gestione del rischio, le soft skills come la comunicazione e la capacità di lavorare in team sono cruciali. Durante il colloquio, evidenzia come hai collaborato con altri dipartimenti per implementare politiche di conformità o gestire situazioni di crisi, poiché Chiesi cercherà candidati che non solo abbiano competenze tecniche, ma anche abilità relazionali forti.
