In sintesi
- Mansioni: Gestisci la strategia di Assicurazione della Sterilità per la produzione di farmaci sterili.
- Azienda: Chiesi, un gruppo biofarmaceutico innovativo con 90 anni di esperienza.
- Benefit: Retribuzione competitiva, bonus annuale, e pacchetto di benefit flessibili.
- Altre informazioni: Opportunità di crescita professionale in un'azienda che valorizza diversità e inclusione.
- Perché questo lavoro: Fai la differenza in un ambiente dinamico e sostenibile, contribuendo alla salute globale.
- Qualifiche: Laurea in Biotecnologie o affini e 7+ anni di esperienza nel settore farmaceutico.
La retribuzione prevista è compresa tra 52000 - 65000 € per anno.
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Tipo Lavoro: Dipendente
Tipologia Contratto: Tempo indeterminato
Località : Milano, IT
Chi siamo
Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche. Scopri di più qui.
In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità , trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto.
Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità . Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio.
Il Gruppo Chiesi ha tre impianti di produzione:
- Parma (Italia), il polo strategico per la produzione e distribuzione dei nostri prodotti, che serve come centro di approvvigionamento internazionale con esportazioni in oltre 80 paesi. Qui vengono prodotti medicinali solidi come compresse e polveri secche per inalatori, soluzioni e sospensioni per inalazioni e fiale di sospensione sterili per somministrazione endotracheale.
- Blois-La Chaussée Saint Victor (Francia), un centro di eccellenza specializzato nella produzione di Dry Powder Inhalers e Metered Dose Inhalers (MDIs). Il sito gestisce la distribuzione diretta ai clienti sul mercato francese e l'esportazione verso altri mercati, rispondendo efficacemente alle esigenze sia locali che internazionali.
- Santana de Parnaiba (Brasile), specializzato nella produzione di soluzioni pressurizzate per la terapia inalatoria (pMDI). Inoltre, ha un'area dedicata agli spray nasali per il mercato europeo.
Nel 2024, è stato inaugurato a Parma il Biotech Center of Excellence, un nuovo polo di eccellenza per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici. Il Biotech Center of Excellence punta sull’innovazione biotecnologica, con particolare attenzione allo sviluppo di anticorpi monoclonali, enzimi e altre proteine complesse.
Nel 2025, è stato annunciato un nuovo investimento a Nerviano (Italia) con la costruzione di una nuova struttura per la produzione di soluzioni terapeutiche. La struttura sarà principalmente dedicata alla produzione di inalatori a bassa impronta carbonica, inalatori a polvere secca e prodotti biologici sterili.
Ecco cosa faraiIl QA Sterility Assurance Manager è responsabile della definizione, implementazione e supervisione della strategia di Assicurazione della Sterilità (Sterility Assurance) per lo stabilimento di Nerviano per la produzione di forme sterili in asepsi. Garantisce la piena conformità alle normative EU GMP, in particolare Annex 1, e alle US FDA cGMP, assicurando che i processi asettici, le utilities critiche, le aree sterili e le attività di laboratorio siano progettate e gestite per prevenire ogni rischio di contaminazione microbiologica, particellare e pirogena. Guida l’implementazione di strategie di Contamination Control (CCS), miglioramento continuo e qualità del processo.
Sarai responsabile di- Sviluppare e mantenere il Site Sterility Assurance Program in conformità a EU Annex 1, EU GMP Vol.4, 21 CFR 210/211 e FDA Guidance supevisionando gli aspetti microbiologici, i programmi di sterilizzazione, sanitizzazione, disinfezione e gestione del bioburden.
- Definire la strategia di Contamination Control (CCS) e garantire l’implementazione del Contamination Control Strategy a livello di sito e coordinare le attività di valutazione del rischio microbiologico (risk assessment, FMEA…)
- Supervisionare dei processi asettici e supporto nella definizione dei requisiti per:
- HVAC e classificazione ambienti
- Clean utilities (WFI/PW, Clean Steam, Compressed Gas)
- Material e personnel flow
- Equipment design
- Processi di sterilizzazione
- Air flow visualization studies (smoke test)
- Supportare alla progettazione e convalida del facility layout, dei flussi personale e materiale, dei processi di sanitizzazione e sterilizzazione e dei processi produttivi asettici.
- Definire e approvare il programma di Aseptic Process Simulation (APS), supervisionare le attività operative, revisionare i risultati e gestire le deviazioni e i trend associati.
- Definire e supervisione del programma di Environmental Monitoring (EM): aria, superfici, personale e valutare i relativi trend microbiologici e particellari con definizione di azioni di miglioramento e CAPA ove necessario
- Gestire la strategia di qualifica dei locali classificati.
- Validare le cleaning procedures in ottica di controllo della contaminazione microbiologica e della definizione dei relativi holding time
- Supervisionare le indagini relative alle deviazioni correlate a:
- aseptic behaviour
- environmental e personnel monitoring
- utilities micobiological excursion
- pre-filtration bioburden excursion
- sterility test failure
- APS failure
- Partecipare ai processi di Change Control per equipment/processi asettici, sistemi ambientali, layout, procedure critiche, sistemi di sterilizzazione, flussi personale e materiale e definire gli impatti con relativa gestione dell’aggiornamento della CCS di sito.
- Partecipare e supportare e supporto durante ispezioni regolatorie (AIFA, EMA, FDA) e definire CAPA per eventuali non compliance.
- Monitorare la compliance normativa e gli aggiornamenti regolatori.
- Laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia, o affini.
- 7+ anni in contesti farmaceutici - produzioni farmaci sterili in asepsi - di cui almeno 5 in ruoli di QA sterility assurance.
- Conoscenza approfondita requisiti sterility assurance, EU-GMP Annex 1, EU GMP Parts I & II – Quality management & manufacturing principles, PIC/S PI 007 & PI 012 (armonizzate ad Annex 1), FDA Guidance - Aseptic Processing, USP <1211> Sterility Assurance, Linee guida ISO in ambito cleanroom e capacità di applicare QRM (ICH Q9), QMS (ICH Q10) e data integrity (ALCOA+).
- Background in gestione team e coordinamento interfunzionale.
- Ottima conoscenza degli strumenti di root cause analysis
- Capacità organizzative, problem solving e team working
- Buona conoscenza dell’inglese
Nerviano, Milano
Fascia di RetribuzioneLa retribuzione minima per questa posizione è di € 52.000, in linea con il nostroschema retributivo.La proposta economica sarà definita in base a competenze, esperienza, qualifiche e criteri di equità interna.
Il ruolo prevede la partecipazione a un piano di bonus annuale, basato sui risultati dell’azienda e sulla performance individuale.
Completano l’offerta un pacchetto di benefit articolato, tra cui fondo pensione, assegno di assicurazione sanitaria privata, iniziative diwellbeinge un pacchetto diflexiblebenefit.
Ovunque inizi il tuo percorso in Chiesi, ti porterà a possibilità stimolanti. Il tuo futuro è al centro e ci impegniamo a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, con accesso a risorse e formazione in ogni fase.
Offriamo benefit di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita-lavoro e supporto robusto per il trasferimento. Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno. Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare.
Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l’impiego in base all’attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età , sesso, religione, disabilità , orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge.
CHIESI Farmaceutici S.p.A. - P.IVA 01513360345 - Cap. Soc. Euro 75.000.000 i.v. - Reg. delle Imprese di Parma - N.15739 - REA: 159271
#J-18808-LjbffrQA Sterility Assurance Manager, Nerviano Site datore di lavoro: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Chiesi è un datore di lavoro eccezionale, che offre un ambiente di lavoro stimolante e collaborativo presso il sito di Nerviano, Milano. Con un forte impegno per la sostenibilità e l'innovazione, i dipendenti possono beneficiare di opportunità di crescita professionale, programmi di formazione continua e un pacchetto di benefit competitivo, inclusi bonus annuali e flessibilità lavorativa. La cultura aziendale promuove la diversità e l'inclusione, rendendo Chiesi un luogo ideale per chi cerca un impiego significativo e gratificante nel settore biofarmaceutico.
Dettagli di contatto:
Team di recruiting di Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Consigli degli esperti StudySmarter🤫
Ecco come pensiamo che potresti ottenere QA Sterility Assurance Manager, Nerviano Site
✨Connettiti con gli esperti del settore
Partecipare a fiere e conferenze nel campo dell'industria farmaceutica è un ottimo modo per farti notare. Cerca eventi specifici come fiere di settore, dove puoi incontrare reclutatori e personale delle aziende che potrebbero assumerti. Non dimenticare di seguirli sui social media dopo l’evento!
✨Sfrutta le piattaforme di networking professionale
LinkedIn è il tuo amico qui! Unisciti a gruppi professionali legati all'industria farmaceutica e partecipa alle discussioni. In questo modo, puoi farti notare da potenziali datori di lavoro e ricevere informazioni su eventuali opportunità di lavoro.
✨Preparati a colloqui specifici
Quando si tratta di discutere il tuo interesse per un ruolo full-time nell'industria farmaceutica, preparati a domande tecniche e situazionali. Informati sulle ultime ricerche e trend del settore, in modo da dimostrare il tuo impegno e le tue conoscenze durante i colloqui.
✨Candidati attraverso il nostro sito
Non dimenticare che possiamo aiutarti! Quando trovi un'opportunità che ti interessa, candidati direttamente tramite il nostro sito. Ti assicuriamo che il processo sarà semplice e ti permetterà di mettere in mostra il tuo talento nel modo migliore.
Alcuni consigli per la tua candidatura 🫡
Metti in evidenza le tue certificazioni!:Nel settore farmaceutico, avere certificazioni pertinenti può fare la differenza. Se hai completato corsi o ottenuto riconoscimenti in ambito chimico, biomedico o regolatorio, assicurati di includerli nel tuo CV. Fa vedere che sei impegnato e che hai le competenze necessarie per lavorare in un ambiente così rigoroso.
Utilizza un linguaggio tecnico appropriato:Quando scrivi il tuo CV e la lettera di presentazione, non avere paura di utilizzare la terminologia specifica del settore farmaceutico. Dimostra che conosci gli aspetti chiave come le norme di buona fabbricazione (GMP) o gli studi clinici. Questo può impressionare chi legge, facendoti apparire come un candidato esperto e motivato.
Parla delle tue esperienze pratiche:Nel tuo CV, evidenzia eventuali tirocini, progetti o esperienze lavorative presso aziende farmaceutiche. Anche breve, un’esperienza pratica può mostrare la tua comprensione del settore e la tua capacità di applicare le conoscenze teoriche. Ricorda di menzionare qualsiasi progetto di ricerca o sviluppo in cui sei stato coinvolto.
Focalizzati sulla tua motivazione:Nel settore farmaceutico, le aziende cercano persone appassionate e motivate. Nella tua lettera di presentazione, racconta perché vuoi lavorare per Chiesi Farmaceutici S.p.A. e cosa ti affascina di più del settore. Questo non solo dimostra il tuo entusiasmo, ma può anche aiutarti a distinguerti dagli altri candidati.
Come prepararti a un colloquio di lavoro presso Chiesi Farmaceutici S.p.A.
✨Fai brillare il tuo background scientifico
Preparati a talkare del tuo percorso accademico e delle esperienze pratiche in laboratorio. In un'industria farmaceutica, è fondamentale dimostrare la tua comprensione dei processi di ricerca e sviluppo, così come della normativa sul controllo qualità . Porta esempi concreti di progetti passati e di come hai superato eventuali difficoltà .
✨Metti in mostra le soft skills
Lavorare nel nostro campo richiede collaborazione e comunicazione. Preparati a discutere situazioni in cui hai dovuto lavorare in team e come hai gestito i conflitti. Le aziende farmaceutiche cercano persone che non solo siano competenti dal punto di vista tecnico, ma che possano anche interagire efficacemente con colleghi e clienti.
✨Aggiorna il tuo know-how sugli strumenti e le tecnologie
Le competenze tecniche sono essenziali nel settore farmaceutico. Assicurati di essere a conoscenza delle ultime tecnologie utilizzate nella laboratori e dei software di analisi di dati. Puoi fare una lista di software che hai già usato e preparati a fare domande su quelli che utilizza Chiesi Farmaceutici S.p.A..
✨Mostra la tua passione per l'industria
Essendo un ruolo full-time, è importante che la tua motivazione emerga durante l'intervista. Condividi letture, conferenze o progetti personali legati al mondo farmaceutico che hai seguito. Dimostra che il tuo interesse va oltre il lavoro e che sei motivato a contribuire attivamente alla missione di Chiesi Farmaceutici S.p.A..
