Equipment Compliance & Validation Specialist, QC Labs Parma Site

Chi siamo
Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche.

In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto. Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti.

Ecco cosa farai
La posizione, a tempo indeterminato, è inserita all’interno del gruppo Equipment dello Stabilimento di Parma San Leonardo con responsabilità trasversale sui laboratori QC, Stability Hub, Biochimico, Sviluppo Analitico. Il ruolo è focalizzato sulla gestione tecnica e sulla compliance GMP della strumentazione analitica e dei sistemi computerizzati di laboratorio lungo l’intero ciclo di vita, garantendo l’aderenza ai requisiti normativi applicabili, ai principi di Data Integrity e agli standard aziendali.

• L'Equipment Compliance & Validation Specialist opera come riferimento tecnico per tutte le attività correlate a qualifica, manutenzione, change management, convalida e gestione documentale della strumentazione analitica/di supporto e dei software associati.
• La figura collabora con QC, QA, Engineering, IT e fornitori esterni per assicurare il mantenimento dello stato qualificato degli strumenti e la conformità dei sistemi alle GMP.
• Supportare la gestione delle deviazioni, delle non conformità, delle investigazioni tecniche e dei Change Control relativi agli strumenti e ai sistemi computerizzati di laboratorio.
• Contribuire alla definizione delle analisi di impatto, delle valutazioni del rischio e delle azioni correttive e preventive.
• Coinvolgimento nelle attività di implementazione di nuova strumentazione, upgrade tecnologici e iniziative di miglioramento continuo finalizzate al rafforzamento della compliance, dell'affidabilità operativa e della Data Integrity.

Sarai responsabile di:
Compliance GMP e Data Integrity
Assicurare il mantenimento della compliance GMP della strumentazione analitica e dei sistemi computerizzati utilizzati nei laboratori QC. Garantire l'applicazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+) durante l'intero ciclo di vita di strumenti, software e dati elettronici.

• Supportare la definizione e l'implementazione di controlli tecnici e procedurali.
• Assicurare l'applicazione dei requisiti regolatori applicabili.
• Gestione del ciclo di vita degli strumenti.
• Supportare la gestione della strumentazione analitica dall'acquisizione alla dismissione.
• Supportare attività di installazione, manutenzione, calibrazione, qualifica e riqualifica degli strumenti.
• Revisionare la documentazione tecnica e GMP prodotta durante le attività svolte internamente da operatori Chiesi e/o da fornitori esterni.
• Supportare le attività di qualifica e convalida di strumentazione, software e sistemi computerizzati associati.
• Redigere e revisionare documentazione di convalida.
• Eseguire la documentazione di convalida.

Investigazioni
Partecipare alle investigazioni relative a deviazioni, anomalie strumentali e non conformità. Supportare la gestione di Change Control e CAPA.

Requisiti:
Laurea in Chimica, CTF, Farmacia, Biologia o discipline scientifiche equivalenti. Almeno 3 anni di esperienza maturati in ambito farmaceutico GMP e/o presso aziende che erogano servizi di consulenza CSV/Data Integrity per il pharma. Esperienza nella gestione di strumentazione analitica e sistemi computerizzati utilizzati in laboratori analitici. Esperienza nella redazione, revisione ed esecuzione di documentazione di qualifica e convalida. Esperienza nella gestione di Change Control, deviazioni, CAPA e investigazioni tecniche. Conoscenza approfondita delle GMP e dei requisiti di Data Integrity e dei processi di CSV. Conoscenza di EU GMP Annex 11, GAMP 5 e 21 CFR Part 11. Inglese livello intermedio-avanzato.

Preferiremmo che tu avessi:
Esperienza nell'utilizzo di sistemi LIMS, TrackWise e piattaforme di gestione documentale elettronica. Familiarità con strumentazione analitica. Proattività e autonomia nella gestione delle attività assegnate. Forte orientamento alla Data Integrity e al miglioramento continuo; attitudine a operare in ambienti regolati. Capacità di lavorare in contesti cross-funzionali e sfidanti. Comunicazione efficace e capacità di interfacciarsi con stakeholder interni ed esterni.

Fascia di Retribuzione:
La retribuzione minima per questa posizione è di € 39.000, in linea con il nostro schema retributivo. La proposta economica sarà definita in base a competenze, esperienza, qualifiche e criteri di equità interna. Il ruolo prevede la partecipazione a un piano di bonus annuale, basato sui risultati dell’azienda e sulla performance individuale. Completano l’offerta un pacchetto di benefit articolato, tra cui fondo pensione, assicurazione sanitaria privata, iniziative di wellbeing e un pacchetto di flexible benefit.

Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l’impiego in base all’attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge.