Clinical Innovation Project Manager

Business Area: R&D, Pharmacovigilance & Regulatory Affairs

Job Type: Direct Employee

Contract Type: Permanent

Location: Italy, IT

Responsibilities:

• Esecuzione end-to-end delle innovazioni e iniziative assegnate, traducendo strategie e design di studio in consegna puntuale, di qualità e conforme attraverso programmi, aree terapeutiche e geografie.
• Membro ad hoc dei Team Clinici Integrati, supportando l'allineamento cross-funzionale tra Sviluppo Clinico, Evidenza Clinica & Epidemiologia, Salute Digitale, Affari Medici & Coinvolgimento dei Pazienti.
• Pianificazione operativa, coordinamento e consegna di progetti di innovazione clinica e evidenza del mondo reale (RWE) sull'uso di dati secondari, all'interno del framework di governance dello Sviluppo Clinico Globale.
• Esecuzione di progetti di innovazione clinica, RWE, epidemiologia e prove basate su database in linea con le strategie di evidenza approvate e le priorità del pipeline.
• Traduzione di concetti, protocolli e design di innovazione approvati in piani operativi di progetto, garantendo fattibilità, scalabilità e conformità.
• Supporto all'implementazione di iniziative di innovazione approvate all'interno dei programmi di sviluppo in corso.
• Partecipazione alle attività del Team Clinico Integrato (ICT) per i programmi assegnati, fornendo input operativi e aggiornamenti sull'esecuzione.
• Supporto alla decisione di evidenza e innovazione traducendo i requisiti strategici in tempistiche pratiche, piani di risorse e deliverables.
• Assicurare il coordinamento e il flusso di informazioni tra le funzioni e gli stakeholder coinvolti.
• Coordinare e gestire studi RWE e iniziative di raccolta dati secondari (regolatori e non regolatori) durante il ciclo di vita del prodotto e le geografie, sotto la supervisione scientifica appropriata.
• Supporto allo sviluppo di protocolli, finalizzazione del design dello studio e implementazione di studi RWE in collaborazione con Evidenza Clinica & Epidemiologia e leadership RWE.
• Assicurare il controllo operativo di tempistiche, qualità e budget per i progetti RWE assegnati.
• Agire come elemento di connessione e integrazione tra Affari Medici Globali e GCD.
• Coordinare team di studio cross-funzionali e partner esterni (CRO, fornitori di dati, registri, fornitori di tecnologia) coinvolti in iniziative di innovazione e RWE basate su dati.
• Supporto alla selezione dei fornitori, onboarding, supervisione e monitoraggio delle prestazioni in conformità con GCP, GVP e normative locali applicabili.
• Agire come contatto operativo quotidiano per fornitori e prestatori di servizi che supportano i progetti assegnati.
• Supporto alla preparazione, raccolta e manutenzione della documentazione di studio richiesta per le sottomissioni ai Comitati Etici e Autorità Regolatorie per progetti RWE e innovazione.
• Assicurare una configurazione e manutenzione appropriate dell'eTMF, controlli di qualità e riconciliazione per gli studi assegnati, inclusa la supervisione delle attività di archiviazione CRO.
• Assicurare documentazione pronta per ispezioni in allineamento con standard interni e requisiti normativi.
• Monitorare budget di progetto, fatture e previsioni, garantendo allineamento tra attività contrattate e costi effettivi.
• Tracciare traguardi, rischi e dipendenze, escalando problemi se necessario per garantire che gli impegni di consegna siano rispettati.
• Fornire aggiornamenti regolari sui progressi e reportistica delle prestazioni alla leadership di progetto e agli stakeholder.
• Supportare l'esecuzione di iniziative di innovazione in salute digitale e centrata sul paziente, inclusi piloti e roll out operativi, in coordinamento con i team di Salute Digitale Clinica e Coinvolgimento dei Pazienti.
• Assicurare l'integrazione dei risultati dell'innovazione nei programmi di sviluppo clinico e di evidenza in corso.
• Contribuire alla diffusione dei risultati degli studi, comunicazioni scientifiche e pubblicazioni quando richiesto.
• Supportare il miglioramento continuo dei processi, strumenti e modalità di lavoro di innovazione e RWE all'interno dell'Unità di Innovazione Clinica.
• Promuovere l'applicazione coerente del 'framework e governance in atto' allineati agli standard operativi attraverso i progetti.

Qualifications:

• Almeno 5 anni di esperienza nell'industria biofarmaceutica in ruoli di Generazione di Evidenza o Operazioni Cliniche.
• Laurea magistrale in discipline scientifiche (Biologia, Biotecnologia, Chimica, Farmacia, Tecnologia Chimica e Farmaceutica).
• Competenza nella lingua inglese parlata e scritta.
• Esperienza nei principi di design di studio, strumenti di pianificazione e principi.
• Familiarità con il framework normativo RWE/RWD, ICH/GCP e SOP aziendali.
• Conoscenza della pianificazione del budget e gestione amministrativa.
• Esperienza nell'archiviazione e gestione documentale.

Location: La posizione è basata presso la nostra sede centrale a Parma e offre modalità di lavoro flessibili, inclusi opzioni ibride e prevalentemente remote.

Compensation range: Il salario minimo per questo ruolo è di €54.000, allineato al nostro framework salariale stabilito. L'offerta finale rifletterà le competenze, l'esperienza, le qualifiche e le considerazioni di equità interna del candidato.

Questo ruolo è idoneo a partecipare a un programma di bonus annuale, soggetto a performance aziendale e individuale.

Benefits: Offriamo un pacchetto di benefici completo che include pensione, assicurazione medica privata, programma di benessere, programma di benefici flessibili, ticket restaurant e altro ancora.

Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità, impegnato ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli della nostra azienda. Tutti i candidati qualificati ricevono considerazione per l'assunzione basata su attitudine e merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità di genere o espressione o qualsiasi altra base protetta dalle leggi applicabili. Questa politica si applica a tutti gli aspetti dell'occupazione, inclusi assunzione, trasferimento, promozione, compenso, idoneità per benefici e cessazione.