In sintesi
- Mansioni: Gestire strategie regolatorie e coordinare progetti di ricerca innovativi.
- Azienda: Fondazione Biotecnopolo di Siena, un ambiente stimolante e collaborativo.
- Benefit: Contratto a tempo determinato, stipendio competitivo e opportunità di crescita professionale.
- Altre informazioni: Ambiente dinamico con eccellenti opportunità di carriera.
- Perché questo lavoro: Fai la differenza nella ricerca scientifica e nella salute pubblica.
- Qualifiche: Laurea in discipline scientifiche e almeno cinque anni di esperienza in affari regolatori.
La retribuzione prevista è compresa tra 42044 - 46403 € per anno.
La Fondazione Biotecnopolo di Siena, fondazione di diritto privato senza scopo di lucro con sede legale e operativa in Siena, ha avviato la selezione di N 1 "REGULATORY AFFAIRS MANAGER".
ATTIVITA'
- Fornire supporto alla definizione della strategia regolatoria dei programmi di ricerca della Fondazione.
- Costruire e guidare il team centrale di Affari Regolatori e rappresentare la funzione nei team di progetto.
- Sviluppare e mantenere processi e procedure cliniche e regolatorie FBS, in coordinamento con Qualità e Clinical Operations.
- Agire come referente regolatorio per il coordinamento dei rapporti tecnico-scientifici di FBS verso AIFA, EMA e OMS, in allineamento con DG e DS.
- Coordinare tutte le attività regolatorie dei progetti di R&S (vaccini e mAb), garantendo dossier conformi, di alta qualità e consegnati nei tempi stabiliti.
- Collaborare attivamente con tutte le funzioni scientifiche interne fornendo input regolatori ai team di sviluppo.
- Operare nel contesto del consorzio europeo European Vaccine Hub (EVH) per le attività regolatorie legate alla preparedness pandemica.
- Gestire i dossier regolatori necessari per le autorizzazioni alle sperimentazioni cliniche, assicurando conformità ai requisiti europei e nazionali.
REQUISITI E COMPETENZE
- Laurea in discipline scientifiche o sanitarie, preferibilmente con titolo di dottorato di ricerca.
- Ampia esperienza di affari regolatori, con almeno cinque anni di attività come Manager Regulatory Affairs, preferibilmente in ambito farmaceutico.
- Competenza in “Regulatory CMC”, infettivologia e sviluppo di vaccini ed anticorpi monoclonali costituiscono un vantaggio.
- Conoscenza dei processi per la registrazione e raccomandazione per vaccini/agenti terapeutici.
- Conoscenza approfondita delle linee guida ICH e del quadro regolatorio europeo.
- Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato.
INQUADRAMENTO
La risorsa sarà assunta con un contratto di lavoro subordinato a tempo determinato, con qualifica di quadro - livello A, CCNL industria chimica, chimico-farmaceutica. La retribuzione annua lorda sarà definita in coerenza con l’esperienza e la professionalità del candidato selezionato.
SEDE DI LAVORO
Siena
COMUNICAZIONI
Ogni comunicazione concernente la selezione sarà effettuata attraverso il sito www.biotecnopolo.it, sezione lavora con noi.
TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
I dati e le informazioni relative ai candidati sono trattati nel rispetto di quanto previsto nel Regolamento Ue 2016/679 e nel decreto legislativo n. 196 del 30 giugno 2003.
DISPOSIZIONI GENERALI
- Si prevede l’applicazione del D.Lgs n. 198 del 11 aprile 2006 che garantisce la pari opportunità fra uomini e donne per l’accesso al lavoro.
- La Fondazione Biotecnopolo di Siena si riserva la facoltà di modificare, sospendere, annullare o revocare, in tutto o in parte, il presente avviso.
- La Fondazione si riserva la facoltà di verificare l’effettivo possesso dei requisiti previsti dal presente avviso.
Regulatory Affairs Manager – CNAP_81_26 datore di lavoro: Biotecnopolo
La Fondazione Biotecnopolo di Siena è un datore di lavoro eccezionale, offrendo un ambiente stimolante e collaborativo nel cuore della Toscana. Con un forte impegno per la crescita professionale dei dipendenti, offre opportunità di sviluppo attraverso progetti innovativi nel campo della ricerca biomedica e regolatoria. I dipendenti possono beneficiare di un pacchetto retributivo competitivo e di un'atmosfera di lavoro inclusiva, che promuove la diversità e l'eccellenza.
Consigli degli esperti StudySmarter🤫
Ecco come pensiamo che potresti ottenere Regulatory Affairs Manager – CNAP_81_26
✨Networking nel Mondo della Conformità
Inizia a frequentare eventi e conferenze specifiche per la conformità normativa, dove puoi incontrare professionisti del settore. Unisciti a gruppi LinkedIn dedicati alla gestione del rischio e alla compliance per rimanere aggiornato sulle opportunità e le novità del settore.
✨Collegamenti con Professionisti del Settore
Contatta ex colleghi o professori che lavorano nel campo della conformità; una raccomandazione personale può aprire molte porte. Non sottovalutare le community online, come i forum di esperti in gestione del rischio, dove puoi anche condividere le tue esperienze e ampliare la tua rete.
✨Cerca Opportunità Attraverso Le Certificazioni
Investire in certificazioni riconosciute nel campo della conformità e della gestione del rischio può darti un vantaggio. Molte aziende preferiscono candidati con certificazioni specifiche come il Certified Compliance & Ethics Professional (CCEP).
✨Applica Direttamente su Biotecnopolo
Non dimenticare di visitare il sito di Biotecnopolo per eventuali posizioni aperte nella conformità normativa. Applicare direttamente può aumentare le tue possibilità di essere notato, e mostra anche il tuo interesse specifico per l'azienda.
Pensiamo che ti servano queste competenze per eccellere come Regulatory Affairs Manager – CNAP_81_26
Alcuni consigli per la tua candidatura 🫡
Metti in risalto la tua esperienza in conformità e gestione del rischio:Quando compili il tuo CV, assicurati di mettere in evidenza esperienze specifiche nella conformità normativa e nella gestione del rischio. Sottolinea progetti o situazioni in cui hai risolto problematiche relative a normative e hai implementato processi di gestione del rischio. Questo farà brillare la tua applicazione!
Cita le certificazioni rilevanti:Nel campo della conformità e del rischio, le certificazioni possono fare la differenza. Se hai conseguito certificazioni come ISO 31000 o certificazioni in investigazione di frodi, assicurati di includerle nel tuo CV. Dimostra che sei aggiornato e competente!
Scrivi una lettera di presentazione motivata:In una lettera di presentazione per un ruolo full-time, dimostra la tua motivazione e il tuo desiderio di crescere nel settore della conformità normativa. Parla di come vorresti contribuire a Biotecnopolo e di quali obiettivi professionali hai nel lungo termine. Spiega perché questo ruolo è importante per te!
Conosci il tuo pubblico:Quando scrivi la tua lettera di presentazione, cerca di adattarla alla cultura e alla missione di Biotecnopolo. Mostra che hai fatto ricerche sull'azienda e che condividi i suoi valori. Questo ti aiuterà a connetterti meglio con chi leggerà la tua candidatura!
Come prepararti a un colloquio di lavoro presso Biotecnopolo
✨Conosci le normative chiave
Essendo nel campo della conformità e gestione del rischio, è fondamentale che tu abbia familiarità con le normative chiave che riguardano il settore. Potresti fare domande specifiche su regolamenti come GDPR o MiFID II, quindi preparati a discutere su come li hai applicati in esperienze passate o su come affronteresti situazioni di non conformità.
✨Porta un portfolio delle tue analisi
Anche se potrebbe non sembrare standard per un colloquio, avere un portfolio delle tue analisi di rischio o dei tuoi report di conformità può fare la differenza. Mostrare casi studio specifici o la tua capacità di valutare e migliorare i processi di conformità può impressionare i recruiter di Biotecnopolo.
✨Aspettati domande pratiche
Se il colloquio prevede un round tecnico, preparati a domande pratiche in cui potresti dover valutare un rischio o una violazione normativa e suggerire soluzioni. Potrebbero chiederti come gestire una specifica situazione di conformità, quindi riflettici su come hai affrontato scenari simili nei tuoi precedenti ruoli.
✨Metti in evidenza le tue soft skills
Nel ruolo di conformità e gestione del rischio, le soft skills come la comunicazione e la capacità di lavorare in team sono cruciali. Durante il colloquio, evidenzia come hai collaborato con altri dipartimenti per implementare politiche di conformità o gestire situazioni di crisi, poiché Biotecnopolo cercherà candidati che non solo abbiano competenze tecniche, ma anche abilità relazionali forti.
