In sintesi
- Mansioni: Gestisci processi di affari regolatori e collabora con team interfunzionali.
- Azienda: Organon, un'azienda globale dedicata alla salute delle donne.
- Benefit: Salario competitivo, opportunità di crescita e ambiente inclusivo.
- Altre informazioni: Ambiente dinamico con opportunità di audit e formazione.
- Perché questo lavoro: Fai la differenza nella vita delle donne e delle loro famiglie.
- Qualifiche: Esperienza in affari regolatori e capacità di lavorare in team.
La retribuzione prevista è compresa tra 80000 - 104000 € per anno.
Responsabile dell'esecuzione dei processi e delle attività locali di RA in allineamento con i sistemi RA e il loro sistema di gestione della qualità associato, seguendo le SOP del dipartimento, le politiche e le procedure aziendali e la legislazione nazionale.
Assiste nello sviluppo di piani e strategie di registrazione dei prodotti e lavora trasversalmente per rivedere e comunicare la strategia di registrazione con supervisione gestionale.
Assiste nella preparazione tempestiva e nella presentazione di nuove domande di autorizzazione al commercio alle autorità sanitarie locali, mantenendo i prodotti autorizzati attraverso la presentazione tempestiva di dossier regolatori post-mercato, inclusi, ma non limitati a, variazioni, domande di rinnovo e autorizzazioni supplementari al commercio in conformità con le normative locali e gli standard globali.
Archivia e conserva i dati e la documentazione relativi alla sicurezza e alla regolamentazione in conformità con le politiche del dipartimento e dell'azienda e i requisiti locali.
Agisce in piena conformità con le SOP globali e locali e riporta immediatamente eventuali deviazioni o preoccupazioni relative alla conformità, assistendo nella preparazione delle necessarie azioni correttive e preventive (CAPA) a livello locale per questioni di non conformità.
Supporta audit e ispezioni locali di RA, comprese le attività di preparazione e supporta altri audit/ispezioni, inclusa la sviluppo di CAPA in risposta a risultati/osservazioni.
Partecipa e supporta audit di partner/fornitori contrattuali, se necessario. Può essere formato e assegnato la responsabilità di condurre audit di qualificazione e audit continuativi dei fornitori e svolgere attività di due diligence per accordi di licenza nel paese locale.
Assiste nello sviluppo di procedure locali (in conformità con gli standard regionali e globali) per il dipartimento, per garantire la qualità dei dati di RA e valuta i processi per potenziali miglioramenti in efficienza ed efficacia.
Identifica proattivamente lacune e sfide procedurali e implementa soluzioni in collaborazione con tutti gli stakeholder coinvolti.
Supporta la formazione del personale locale dell'azienda, distributori, fornitori, partner commerciali, inclusa la documentazione della formazione.
Contribuisce al mantenimento delle licenze regolatorie, inclusi, ma non limitati a, importazione, distribuzione, dispositivi medici.
Può essere assegnato a supportare la gestione delle carenze di farmaci e i requisiti regolatori per la segnalazione, collaborando con il Responsabile della Qualità per evitare vincoli di fornitura e garantire una costante prontezza per l'audit.
Può essere assegnato la responsabilità di garantire l'implementazione e la supervisione appropriate delle misure locali di minimizzazione del rischio.
Collabora con le unità aziendali locali per tenerle informate sulle attività di sicurezza e fornire input su decisioni strategiche (ad es., nuovi studi clinici, lanci di prodotti, ecc.) con supervisione gestionale.
Può essere assegnato la responsabilità per qualsiasi progetto relativo a RA.
Sr. Spclst, Regulatory Affairs datore di lavoro: bioM?rieux BV
Organon è un datore di lavoro eccezionale, impegnato a fornire soluzioni sanitarie innovative e a creare un ambiente inclusivo per tutti i dipendenti. Con opportunità di crescita professionale e un forte focus sulla salute delle donne, lavorare presso la nostra sede offre un'esperienza gratificante in un settore in continua evoluzione. La nostra cultura aziendale promuove la collaborazione e l'efficienza, garantendo che ogni membro del team possa contribuire attivamente al miglioramento della vita delle persone.
Consigli degli esperti StudySmarter🤫
Ecco come pensiamo che potresti ottenere Sr. Spclst, Regulatory Affairs
✨Immergiti nel Networking di Settore
Unisciti a gruppi e associazioni professionali legate alla conformità e gestione del rischio. Partecipa a seminari e conferenze locali, dove puoi incontrare esperti del settore. Questo non solo ti aiuterà a fare network ma anche a rimanere aggiornato sulle tendenze e opportunità temporanee in questo campo.
✨Sfrutta le Piattaforme di Freelance
Per le posizioni temporanee, piattaforme come LinkedIn e portali specializzati possono essere oro. Segui le aziende e le pagine che si occupano di conformità per tenerti aggiornato sulle opportunità. Magari inserendo parole chiave come 'conformità normativa' o 'gestione del rischio' nella ricerca!
✨Crea Contenuti Rilevanti
Considera di scrivere articoli o post su LinkedIn riguardanti la conformità normativa e la gestione del rischio. Mostrarsi come pensatore attivo nel settore può attirare l'attenzione di aziende come bioM?rieux BV. Magari una posizione temporanea ti aspetta proprio grazie a un tuo post interessante!
✨Verifica i Canali di Assunzione Diretta
Non dimenticare di controllare direttamente il sito di aziende come bioM?rieux BV. Spesso le opportunità temporanee non vengono pubblicate su grandi portali, ma solo sui loro siti ufficiali. Candidati direttamente lì per aumentare le tue possibilità di essere notato!
Pensiamo che ti servano queste competenze per eccellere come Sr. Spclst, Regulatory Affairs
Alcuni consigli per la tua candidatura 🫡
Mostra la tua conoscenza delle normative:Quando scrivi il tuo CV e la lettera di presentazione per il ruolo nel settore della conformità e gestione del rischio presso bioM?rieux BV, assicurati di evidenziare le normative specifiche con cui hai esperienza. Fai riferimento a qualsiasi certificazione pertinente o corsi che hai completato che dimostrano la tua competenza in questo campo.
Sottolinea la tua flessibilità:In un lavoro temporaneo, è fondamentale dimostrare la tua capacità di adattarti rapidamente. Nel tuo CV e nella lettera di presentazione, menziona esempi specifici in cui hai dovuto affrontare sfide inaspettate e come hai gestito la situazione, soprattutto in contesti normativi.
Includi esempi pratici:Quando parli delle tue precedenti esperienze lavorative, non limitarti a elencare i tuoi compiti. Includi esempi concreti di situazioni in cui hai identificato rischi o garantito conformità in progetti precedenti. Questo non solo rende la tua candidatura più interessante, ma dimostra anche le tue competenze.
Un tocco personale nella tua lettera di presentazione:Approfitta della tua lettera di presentazione per parlare di cosa ti ha spinto ad entrare nel campo della conformità e della gestione del rischio. Aggiungi un po' della tua personalità e dei tuoi obiettivi futuri, in modo che il tuo entusiasmo per il ruolo temporaneo presso bioM?rieux BV emerga chiaramente.
Come prepararti a un colloquio di lavoro presso bioM?rieux BV
✨Conoscere le Normative Chiave
In un ruolo di conformità, è fondamentale avere una buona comprensione delle normative specifiche del settore. Assicurati di conoscere bene le leggi e i regolamenti pertinenti che influenzano bioM?rieux BV e il settore in cui operano.
✨Preparati a Scenari di Risk Management
Durante l'intervista, potresti dover affrontare delle simulazioni o scenari legati alla gestione del rischio. Preparati a discutere come identificheresti e gestiresti i rischi in una situazione pratica, mostrando le tue capacità analitiche e decisionali.
✨Metti in Mostra il Tuo Interesse per il Settore
Essendo un'opportunità temporanea, il tuo entusiasmo e la tua voglia di apprendere saranno cruciali. Parla di perché sei interessato a questo ruolo e come pensi di poter contribuire a bioM?rieux BV nel breve periodo.
✨Sii Pronto per Domande Comportamentali
Aspettati domande comportamentali che esplorano come hai affrontato situazioni complesse in passato. Pensa a esempi concreti legati a gestione del rischio e conformità che dimostrino le tue competenze, anche se derivano da esperienze universitarie o tirocini.
