Senior Clinical Research Associate

CRA esegue attività di monitoraggio clinico presso i siti di sperimentazione clinica e monitora le sperimentazioni cliniche in conformità con le linee guida ICH e GCP, le normative locali e le SOP applicabili. CRA svolge attività di monitoraggio relative alla selezione, avvio, conduzione (reclutamento, raccolta dati di qualità) e completamento tempestivo delle sperimentazioni cliniche in oncologia/onco-ematologia all'interno del paese/regione assegnata. Può essere assegnato ad attività CRA o attività di avvio, a seconda dell'esperienza e delle esigenze del progetto.

CRA è responsabile della collaborazione stretta con i team di studio clinico nazionali e regionali per garantire che le tempistiche dello studio siano rispettate e che gli standard di qualità richiesti siano mantenuti. CRA identifica lacune e aree di miglioramento e propone CAPA. CRA supporta l'avvio e fornisce competenze locali.

Funzioni essenziali del lavoro

• Completare la formazione terapeutica, il protocollo e la formazione sulla ricerca clinica/CRA appropriata per svolgere le mansioni lavorative.
• Acquisire esperienza in BeOne e nelle procedure di studio lavorando con personale clinico esperto.
• Eseguire la selezione e la valutazione dei siti, supportando l'elenco iniziale dei siti e gli obiettivi di reclutamento.
• Fornire formazione sul protocollo e sullo studio ai siti assegnati.
• Condurre visite pre-studio, di avvio, di monitoraggio di routine e di chiusura in loco/remoto secondo il piano di monitoraggio e le SOP applicabili.
• Condurre visite di co-monitoraggio, se necessario.
• Creare e mantenere la documentazione appropriata riguardante la gestione del sito, i risultati delle visite di monitoraggio e i piani d'azione inviando rapporti di visita regolari, generando lettere di follow-up e altra documentazione richiesta dallo studio, in conformità con ICH-GCP, standard BeOne e SOP.
• Gestire i siti e le prestazioni del sito tracciando le sottomissioni regolatorie, il reclutamento, il completamento del modulo di segnalazione dei casi (CRF) e la risoluzione delle query sui dati.
• Assicurarsi che le copie/originali (se richiesto) dei documenti del sito siano disponibili per l'archiviazione nel Trial Master File (TMF) e verificare che l'Investigators' Site File (ISF) sia mantenuto in conformità con le Buone Pratiche Cliniche (GCP) / Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH) e i requisiti normativi locali.
• Garantire la prontezza all'ispezione dello studio e dei siti.
• Stabilire linee di comunicazione regolari con i siti e riferire i progressi, i problemi e le azioni proposte alle Operazioni Cliniche.
• Collaborare con i Manager degli Studi Clinici Nazionali e Regionali e i siti di studio clinico per garantire la consegna tempestiva delle tappe dello studio (ad es. avvio dello studio, reclutamento, analisi del database, chiusura, ecc.).
• Facilitare Visite di Conformità allo Studio (SCV), audit dei siti e/o ispezioni, se necessario.
• Valutare la qualità e l'integrità delle pratiche del sito, escalando questioni di qualità e/o GCP con gli Investigatori e il team interno, se appropriato.
• Anticipare e identificare problemi del sito; proporre azioni correttive e preventive; identificare lacune e utilizzare opportunità.
• Strive costantemente per l'eccellenza operativa, mettere in discussione lo status quo e promuovere l'innovazione.
• Mentorare il personale junior (Associate CRA e CRA).
• Agire come punto di contatto per l'escalation per CRA con problemi e preoccupazioni legati al sito.
• Può rivedere i rapporti delle visite, seguendo la risoluzione dei problemi e comunicando con il Country/Regional Clinical Study Manager su rischi significativi identificati e azioni proposte.
• Può fungere da esperto in materia per le operazioni cliniche, le normative nazionali e le attività correlate al monitoraggio.

Responsabilità di supervisione

• Mentore/Buddy per i CRA junior.
• Agisce come punto di contatto per l'escalation per i CRA con problemi e preoccupazioni legati al sito.
• Può fungere da esperto in materia per le operazioni cliniche e le attività correlate al CRA.

Istruzione richiesta

Laurea in una disciplina scientifica o sanitaria preferita e almeno 3 - 5 anni di esperienza di monitoraggio. Esperienza in trial globali di oncologia/onco-ematologia preferita.

Altre qualifiche

• Conoscenza avanzata dei requisiti normativi della ricerca clinica applicabili, ad es. Buone Pratiche Cliniche (GCP), linee guida della Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH) e linee guida normative associate.
• Almeno 3 - 5 anni di esperienza di monitoraggio (CRA) nell'industria farmaceutica o CRO.
• Una combinazione equivalente di istruzione, formazione ed esperienza può essere considerata.
• Esperienza in trial di oncologia/onco-ematologia preferita.
• Eccellenti capacità di comunicazione e interpersonali.
• Capacità di stabilire e mantenere relazioni di lavoro efficaci con colleghi, manager e altri stakeholder interni/esterni, se applicabile.
• Eccellenti capacità organizzative e di problem-solving e capacità di dare priorità e gestire più compiti.
• Competenze efficaci nella gestione del tempo.
• Competenze di comunicazione scritta e verbale, inclusa una buona padronanza della lingua inglese e italiana.
• Competenze informatiche: Efficiente in Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook e utilizzo di un computer portatile e iPhone.

Viaggi

Viaggio: fino al 60%

Compenso

Intervallo di stipendio UE: 51.500,00 EUR - 64.400,00 EUR

Competenze globali

Quando esprimiamo i nostri valori di Pazienti Prima, Eccellenza, Ingegno Audace e Spirito Collaborativo, attraverso le nostre dodici competenze globali, aiutiamo a fornire medicinali più accessibili a più pazienti in tutto il mondo.

• Favorisce il lavoro di squadra
• Fornisce e richiede feedback onesto e attuabile
• Consapevolezza di sé
• Agisce in modo inclusivo
• Dimostra iniziativa
• Mentalità imprenditoriale
• Apprendimento continuo
• Abbraccia il cambiamento
• Orientato ai risultati
• Pensiero analitico/analisi dei dati
• Eccellenza finanziaria
• Comunica con chiarezza

Uguaglianza di opportunità

Siamo orgogliosi di essere un datore di lavoro che offre pari opportunità. BeOne non discrimina sulla base di razza, religione, colore, sesso, identità di genere, orientamento sessuale, età, disabilità, origine nazionale, stato di veterano o qualsiasi altra base coperta dalla legge appropriata. Tutti i posti di lavoro sono decisi sulla base delle qualifiche, del merito e delle esigenze aziendali.

Informazioni su BeOne

BeOne è un'azienda globale di oncologia che sta scoprendo e sviluppando trattamenti innovativi che sono più accessibili e convenienti per i pazienti affetti da cancro in tutto il mondo. Con un ampio portafoglio, stiamo accelerando lo sviluppo della nostra pipeline diversificata di nuovi terapeutici attraverso le nostre capacità interne e collaborazioni. Siamo impegnati a migliorare radicalmente l'accesso ai farmaci per molti più pazienti che ne hanno bisogno. Il nostro crescente team globale di oltre 11.000 colleghi si estende su sei continenti. Per saperne di più su BeOne, visitare www.beonemedicines.com e seguirci su LinkedIn, X (precedentemente noto come Twitter), Facebook e Instagram.