Senior CRA II - Future Roles (Italy)

Syneos Health® è un'organizzazione leader nel settore delle soluzioni biopharmaceutiche completamente integrate, progettata per accelerare il successo dei clienti. Ogni giorno lavoriamo meglio grazie a come collaboriamo, come un'unica squadra, ognuno il migliore in ciò che fa. Portiamo insieme una vasta gamma di esperti talentuosi attraverso una vasta gamma di servizi critici per il business che supportano la nostra attività.

Responsabilità del lavoro:

• Esegue la qualificazione del sito, l'inizio del sito, il monitoraggio intermedio, la gestione del sito e le visite di chiusura (eseguite in loco o da remoto) garantendo la conformità alle normative, alle ICH-GCP e/o alle Buone Pratiche di Farmacoepidemiologia (GPP) e al protocollo.
• Utilizza giudizio ed esperienza per valutare le prestazioni complessive del sito e del personale del sito e fornire raccomandazioni riguardo ad azioni specifiche per il sito; comunica/subito problemi gravi al team di progetto e sviluppa piani d'azione.
• Mantiene una conoscenza operativa delle linee guida ICH/GCP o di altre normative applicabili, regolamenti pertinenti e SOP/processi aziendali.
• Verifica che il processo di ottenimento del consenso informato sia stato adeguatamente eseguito e documentato per ciascun soggetto/paziente come richiesto/appropriato.
• Dimostra diligenza nella protezione della riservatezza di ciascun soggetto/paziente.
• Valuta i fattori che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto/paziente e l'integrità dei dati clinici presso un sito investigativo/medico, come deviazioni/violazioni del protocollo e questioni di farmacovigilanza.
• Per il Piano di Monitoraggio Clinico/Gestione del Sito (CMP/SMP): valuta i processi del sito.
• Conduce la revisione dei documenti sorgente appropriati e delle cartelle cliniche del sito.
• Verifica che i dati clinici richiesti inseriti nel modulo di segnalazione dei casi (CRF) siano accurati e completi tramite la revisione dei documenti sorgente del sito e delle cartelle cliniche.
• Applica tecniche di risoluzione delle query da remoto e in loco, e fornisce indicazioni al personale del sito secondo necessità, guidando la risoluzione delle query fino alla chiusura entro i tempi concordati.
• Utilizza hardware e software disponibili per supportare la conduzione efficace della revisione e cattura dei dati dello studio clinico.
• Verifica la conformità del sito ai requisiti di cattura elettronica dei dati.
• Può eseguire inventario del prodotto investigativo (IP), riconciliazione e revisioni di stoccaggio e sicurezza.
• Verifica che l'IP sia stato somministrato e somministrato ai soggetti/pazienti secondo il protocollo.
• Verifica problemi o rischi associati a informazioni coperte o randomizzate relative all'IP.
• Applica conoscenze di GCP/normative locali e procedure organizzative per garantire che l'IP sia adeguatamente (ri)etichettato, importato e rilasciato/restituito.
• Rivede regolarmente il File del Sito Investigativo (ISF) per accuratezza, tempestività e completezza.
• Riconcilia i contenuti dell'ISF con il File Master dello Studio (TMF).
• Garantisce che il sito investigativo/medico sia a conoscenza del requisito di archiviazione dei documenti essenziali in conformità con le linee guida e le normative locali.
• Documenta le attività tramite lettere di conferma, lettere di follow-up, rapporti di viaggio, registri di comunicazione e altri documenti di progetto richiesti secondo le SOP e il Piano di Monitoraggio Clinico/Piano di Gestione del Sito.
• Supporta strategie di reclutamento, retention e consapevolezza dei soggetti/pazienti. Inserisce dati nei sistemi di tracciamento come richiesto per monitorare tutte le osservazioni, lo stato in corso e gli elementi d'azione fino alla risoluzione.
• Comprende l'ambito del progetto, i budget e le tempistiche per le proprie e altrui attività nel team clinico; gestisce le attività di livello sito/comunicazione per garantire che gli obiettivi, i risultati e le tempistiche del progetto siano rispettati.
• Deve essere in grado di adattarsi rapidamente a priorità in cambiamento per raggiungere obiettivi/target.
• Può agire come principale punto di contatto con il personale del sito di studio, o in collaborazione con l'Associato di Monitoraggio Centrale.
• Garantisce che tutti i siti assegnati e i membri del team specifici del progetto siano formati e conformi ai requisiti applicabili.
• Prepara e partecipa a Riunioni degli Investigatori e/o incontri faccia a faccia con gli sponsor.
• Partecipa e può guidare riunioni globali di monitoraggio clinico/staff di progetto (inclusa la rappresentanza dello sponsor, se applicabile) e partecipa a sessioni di formazione clinica secondo i requisiti specifici del progetto.
• Fornisce indicazioni a livello di sito e progetto verso standard di prontezza per audit e supporta la preparazione per audit e le azioni di follow-up richieste.
• Può fornire supervisione diretta, formazione e/o mentorship a CRAs di livello più junior. Esegue visite di formazione e approvazione per il personale CRA junior, come assegnato.
• Può essere formato e assegnato compiti di leadership sotto la supervisione di un Clinical Operations Lead (COL) esperto o di un manager operativo.
• Questo potrebbe includere la partecipazione a proposte di sviluppo commerciale e/o incontri di difesa.
• Per il Real World Late Phase (RWLP), il Sr. CRA II utilizzerà il titolo di biglietto da visita di Sr. Site Management Associate II.

Requisiti:

• Laurea triennale o RN in un campo correlato o combinazione equivalente di istruzione, formazione ed esperienza.
• Conoscenza delle Buone Pratiche Cliniche/Linee Guida ICH e di altri requisiti normativi applicabili.
• Deve dimostrare buone competenze informatiche e saper abbracciare nuove tecnologie.
• Eccellenti capacità di comunicazione, presentazione e interpersonali.
• Livello moderato di pensiero critico atteso.
• Capacità di gestire viaggi richiesti fino al 75% su base regolare.

La relazione di lavoro sarà disciplinata dal Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro (CCNL) per i dipendenti delle aziende operanti nei settori terziario, distribuzione e servizi ("CCNL Commercio"), e tutte le disposizioni correlate si applicheranno, incluso l'Articolo 213, nella sua versione in vigore di volta in volta. La potenziale fascia salariale annua lorda per questo ruolo sarà di 57.000,00 EUR - 69.000,00 EUR, escluse eventuali ulteriori indennità e benefici.

Siamo sempre entusiasti di connetterci con grandi talenti. Questo annuncio è destinato a un [possibile] futuro opportunità piuttosto che a un ruolo attivo. Esprimendo il tuo interesse, verrai aggiunto al nostro pipeline di talenti e considerato qualora questo ruolo diventi disponibile.

Scopri cosa già sanno i nostri colleghi di Syneos Health: lavorare qui conta ovunque. Lavora a fianco delle menti più brillanti nell'industria biopharmaceutica, abbattendo muri e rimuovendo barriere per accelerare la consegna di terapie importanti ai pazienti. Siamo pensatori strategici che cercano attivamente prospettive diverse, sia tra uffici che tra oceani. Poiché risolviamo alcune delle sfide più difficili che affrontano le aziende sanitarie più prestigiose oggi, avrai accesso e sarai supportato con risorse complete, comprese tecnologie emergenti, dati, scienza e condivisione della conoscenza.

La diversificazione e l'ampiezza di Syneos Health creano una moltitudine di percorsi di carriera e opportunità di impiego. Siamo un'azienda globale in crescita dedicata ad avanzare il nostro talento oltre il loro ruolo iniziale. Scopri cosa già sanno i nostri 29.000 dipendenti: lavorare qui conta ovunque. Lavoriamo duramente e in modo intelligente, tutto in nome di portare terapie tanto necessarie a coloro che ne hanno più bisogno.

Selezionarci come datore di lavoro garantisce una carriera in cui sei sicuro di: collaborare con il team più diversificato di esperti del settore. Dall'alto verso il basso, le nostre persone sono ispiratrici. Ognuno ha una voce ed è incoraggiato a usarla. Lavorare in team specializzati di Syneos Health che sono terapeuticamente o funzionalmente allineati per una collaborazione esperta. Assemblamo team clinici in cui tutti, dai CRA alla direzione senior, sono esperti nella stessa area terapeutica o nei team dei clienti. Con questa struttura, tutti nel tuo team parlano la stessa lingua e possono fornire intuizioni uniche sull'ambiente terapeutico e sulla popolazione di pazienti. Siamo partner con uno scopo. Ci integriamo senza soluzione di continuità con i nostri clienti e facciamo ciò che è meglio per il loro successo. Le nostre persone forniscono idee brillanti, intuizioni preziose ed energia infinita che accelerano l'impatto delle terapie che cambiano la vita in tutto il mondo.